Påbyggnadskurs i kliniska prövningar: Kvalitetssäkring
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som aktivt arbetar med kvalitetssäkring av kliniska läkemedelsprövningar. Du kan t ex vara ansvarig för projektledning, intern GCP-utbildning, utföra monitorering, co-monitorering, audits eller ha andra uppgifter som syftar till att säkra kvaliteten i kliniska prövningar. För att få en god behållning av kursen och kunna delta i falldiskussioner behöver du ha flera års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar samt goda kunskaper i GCP.
Utbildningsmål
Deltagarna ska efter kursen ha fått fördjupande kunskaper om kvalitetssäkring inom kliniska läkemedelsprövningar i sådan omfattning att de kan tillämpa dessa inom egen verksamhet. Deltagarna ska få insikt i hur ett systematiskt kvalitetsäkringsarbete bör läggas upp: att förutse, identifiera, rapportera, åtgärda och följa upp kvalitetsbrister.
Innehåll
-”Sponsor´s oversight”
-”Investigator´s oversight”
– Kvalitetssäkring av studiedokumentation och källdata
– Riskbaserad monitorering
-Risk management
-Issue management
-Inspektioner och Audits
-Grupparbeten
Medverkande
Helena Lindberg, GCP Inspektör, Läkemedelsverket, Uppsala
Helena Risinggård, Quality and Training Manager, GSK
Kristin Selmered, Risk Based Monitoring Consultant, Lilly
De medverkande har gemensamt tagit fram programinnehållet baserat på aktuella regelverk och guidelines och kommer att delta under hela kursen.
Tid och plats
Kursen genomförs i vårt bibliotek på Wallingatan 26 A i Stockholm.
Deltagaravgift och anmälan
I deltagaravgiften ingår lunch, kaffe, digital kursdokumentation och intyg.
Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspris 500 SEK exkl moms. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.
Inlägget Påbyggnadskurs i kliniska prövningar: Kvalitetssäkring dök först upp på Läkemedelsakademin.