Kraven på ett strategiskt tänkande ökar till följd av ändringarna i det regelverk som gäller på det internationella och nationella planet. Är du redo att möta dessa krav? Eller vill du bättre förstå företagens regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel och få kunskap om vilka strategiska överväganden som bör göras innan du fattar dina beslut? Kursen har sitt fokus på överväganden baserade på europeisk lagstiftning och andra omvärldsfaktorer, men vi berör även regioner utanför EU utifrån dessa aspekter.
Målgrupp
Denna kurs är en påbyggnadskurs för dig som arbetar inom Regulatory Affairs och som i ditt dagliga arbete har behov av att tillämpa ett strategiskt tänkande.
Förkunskapskrav: För deltagande i kursen rekommenderas minst tre års erfarenhet av praktisk regulatoriskt arbete samt grundläggande kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i Regulatory Affairs.
Utbildningsmål
Efter kursen skall du ha erhållit tillräckligt med kunskaper för att förstå företagets regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel samt känna till vilka strategiska överväganden som bör göras före beslutsfattande.
Kursinnehåll
Kursen, är uppbyggd kring föreläsningar, diskussioner och grupparbeten där stor vikt läggs vid erfarenhetsutbyte. Under kursen behandlas bland annat:
- Regulatoriska strategier – introduktion
- Globala regulatoriska strategier – ur moderbolagsperspektiv
- Immaterialrätt
- Biologiska läkemedel
- Regulatory Intelligence
- Konsultationer med myndigheterna
- Paediatrics
- EU strategier
- Health Technology Assessment
- Life Cycle Management
- Regulatoriska strategier ur ett marknadsbolagsperspektiv (inkl generika)
Reservation för ändringar!
Medverkande
Medverkande föreläsare har stor erfarenhet av strategiskt beslutfattande inom Regulatory Affairs på såväl nationell som internationell nivå.
Tid och plats
Kursen ges 27-28 september 2017 på Skeviks Gård strax utanför Gustavsberg på Värmdö utanför Stockholm. Kursen startar kl 09:00 och sista kursdagen slutar ca 16:45
Mer information om Skeviks Gård: http://www.skevik.se
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 14.500 kr (exkl moms) vid anmälan t o m 9 augusti 2017. Efter detta datum 17.400 kr (exkl moms). Deltagaravgiften inkluderar intyg, dokumentation (digitalt) samt lunch, för- och eftermiddagskaffe.
Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspriset 500 kr (exkl moms).
Kost och logi
Lunch, för- och eftermiddagskaffe är inkluderat i deltagaravgiften.
För logi tillkommer 2.035 kr (exkl moms) vid ankomst till kursstart (inkl kursmiddag 3-rätters). För garanterad logi på kursgården, anmäl dig före den 9 augusti 2017.
Önskar du som daggäst delta vid kursmiddagen (3-rätters) tillkommer 520 kr (exkl moms).
Din anmälan
För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.
Inlägget Regulatoriska strategier dök först upp på Läkemedelsakademin.