Grundkurs för kvalificering och validering där syftet är att du efter avslutad kurs har fått grundläggande kunskap som möjliggör ett riskbaserat förhållningssätt i vidare kvalificering- och valideringsarbete både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Teori och information varvas med praktiska övningar för att du som kursdeltagare ska få en ökad förståelse för problem som kan uppstå, hur man identifierar fel och brister så tidigt som möjligt, samt hur man förebygger och löser dem.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som precis har börjat arbeta med, eller ska börja arbeta med kvalificering och validering eller för dig som vill ha en bättre förståelse för kvalificering av datoriserade system. Kursen ger viktiga grundkunskaper inom riskbaserad kvalificering och validering av processutrustning och datoriserade system och passar dig som arbetar som operatör, processingenjör, valideringsingenjör, QA eller leverantör.
Utbildningsmål
Efter utbildningsdagen ska du:
- – Ha grundläggande kunskap inom kvalificerings- och valideringsprocessen för processutrustning och datoriserade system
- – Kunna tillämpa riskbaserad strategi och ha verktyg för att förebygga och lösa problem
- – Kunna driva och delta i kvalificerings- och valideringsarbetet inom olika rollen (t.ex. valideringsingenjör, processingenjör, operatör, QA, projektledare)
Kursinnehåll
Utbildningsdagen består av föreläsningar, som varvas med diskussioner och praktiska övningar.
- – Introduktion till myndighetskrav
- – Kravställning
- – Riskbaserad kvalificerings- och valideringsprocess
- – Kvalificering av processutrustning och datoriserade system
- – Validering av tillverkningsprocessen
- – Ändring- och avvikelsehantering
- – Datoriserade system
- – Molnet-lösningar (Software as a Service, SaaS)
Medverkande
Angelica Lehnström, PlantVision, Kista
Tid och plats
Utbildningsdagen äger rum på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A i Stockholm, den 7-8 november 2018. Utbildningen startar kl 09.00, med registrering och frukost från k. 08:30 och avslutas kl 17.00
Deltagaravgift
Tidig deltagaravgift t.o.m 5 oktober 10.900 SEK, därefter 13.400 SEK. I avgiften ingår kursintyg, för- och eftermiddagskaffe, lunch båda dagarna samt kursdokumentation i digital form. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500 SEK. Priserna är exkl. moms
Deltagarlista
I samband med kursstart delar vi ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör
Inlägget Kvalificering & Validering dök först upp på Läkemedelsakademin.