Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Kursens innehåll revideras kontinuerligt med hänsyn till de stora förändringar i lagstiftningen som gjordes år 2012 och som fortfarande håller på att implementeras.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Du kan vara nyanställd och behöva en översikt, eller också är du redan verksam inom området och önskar uppdatera/bekräfta dina kunskaper samt utbyta erfarenheter/diskutera tillämpningen av rådande regelverk.
Utbildningsmål
Efter genomgången kurs skall du:
• veta varför drug safety behövs
• veta vilka regelverk och standarder som gäller
• veta hur rapportering, handläggning och utvärdering av biverkningar går till
• förstå hur signaler genereras och dess konsekvenser
• förstå/få en inblick i hur en krissituation kan hanteras
Kursinnehåll och upplägg
Kursen är uppbyggd kring föreläsningar och gruppdiskussioner.
Innehåll:
• Introduktion PV-området. Syftet med drug safety.
• Lagstiftning/Regelverk inklusive Termer/förkortningar
• Handläggning och utvärdering av biverkningsrapporter – sett ur olika perspektiv utifrån skilda rapportörsroller
• Vad och hur rapporterar man?
• Signal Management – Hur detekteras och utvärderas signaler?
• Periodiska säkerhetssammanställningar
• Risk Management Plans
• Säkerhetsövervakning EMA/PRAC/CHMP
• Regulatorisk Safety – praktiska tillämpningar /DIV
• QPPVs roll & PV-system/kvalitetssystem för PV på ett företag
• Farmakovigilansinspektioner
Plats
Kursen äger rum på Tändstickspalatset, Västra trädgårdsgatan 15, centralt i Stockholm.
Deltagaravgift och anmälan
Vid anmälan senast 1 oktober 2019 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 15 300 SEK exkl. moms. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 18 400 SEK exkl. moms. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.
Inlägget Farmakovigilans Grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.