Välkommen till en interaktiv utbildningsdag för dig som arbetar med QA-release och vill bredda och stärka din kunskap om QA:s roll och ansvar i det praktiska releasearbetet. Dagen innehåller både case och föreläsningar där tolkningar av regelverk som styr releasearbetet diskuteras och erfarenhetsutbyte möjliggörs. Även exempel på inspektionsfynd i frisläppningsprocessen kommer belysas. Denna kurs har utvecklats i ett samarbete med sektionen för tillverkning och kvalitetssäkring inom Apotekarsocieteten.
Målgrupp
Du arbetar inom QA-release, med ansvar för granskning av batchdokumentation och bedömning av avvikelser där avvikelser kontrolleras mot gällande GMP-regelverk samt produktens marknadsgodkännande.
Du är ny i din roll som QP eller har blivit QP för ny typ av tillverkning.
Kursen riktar sig också till dig som arbetar inom QA på ett tillverkningsbolag eller marknadsbolag som är MAH eller insoursar produkter.
Lämpliga förkunskaper är att du har minst 6 månaders erfarenhet inom QA och känner till begreppen.
Utbildningsmål
- Efter kursen kommer du ha fått en ökad förståelse för kvalitetsansvaret i din QA-roll och hur du ännu bättre kan bidra till företagets kvalitetsarbete som lösningsfokuserad samarbetspartner, tillsammans med QP och andra medarbetare.
- Du har även erhållit en övergripande förståelse för hur man praktiskt kan lägga upp QA-releasearbetet utifrån regelverket som berör QA-frisläppning, samt fått fördjupade kunskaper om hur avvikelser och OOX-utredningar kan utredas och bedömas.
Kursinnehåll
Genomgång av Annex 16 i praktiken – Vad behöver ingå i QAs granskning?
Roller och ansvar inom QA, vad är framgångsfaktorer och hur man kan tackla utmaningar?
Övergripande genomgång av Annex 16 och GMP – regelverket som styr release.
Inriktningar på QA-granskning i praktiken: Egen tillverkning, extern tillverkning, tillverkning utanför EU och frisläppning av kliniska prövningsläkemedel.
Avvikelser och OOX-utredningar; Vad behöver du som QA-ansvarig känna till kring förväntad OOX, när du får ett OOX-resultat i knät men inte hittar något fel? QP och QA:s roll och ansvar, utifrån OOX.
Praktiska case – att frisläppa eller inte frisläppa?
Dagen kommer innehålla diskussionsmöjligheter där du antingen kan skicka in frågor i förväg, eller ställer frågor på plats. Har du specifika frågeställningar ser vi gärna att ni skickar in frågorna i förväg så att föreläsarna kan förbereda svaren.
Medverkande
Samtliga föreläsare har mångårig erfarenhet inom QA och/eller som QP inom läkemedelsindustrin:
Per Nilsson, ProPharma Group, Stockholm
Malin Claesson, Astra Zeneca, Södertälje
Helena Fröstadius, Prudensa, Stockholm
Anne-Marie Abrahamsson Ciupitu, Astra Zeneca, Södertälje
Tid och plats
Utbildningsdagen ges den 12 november 2020 på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm. Dagen startar kl 09:00 och avslutas kl 16.50. Registrering och frukost från kl. 08:30
Deltagaravgift och anmälan
Vid anmälan senast 11 oktober 2020 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5.000 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 6.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris à 500:-. Alla priser är exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Inlägget QA-release i praktiken dök först upp på Läkemedelsakademin.