Farmakovigilans grundkurs
Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och gällande lagstiftning. Kursens innehåll revideras kontinuerligt baserat på förändringar i regelverket inklusive EU Good Vigilance Practices. Kursen ger både teoretisk bakgrund samt möjlighet att diskutera praktiskt tillämpning och aktuella frågor.
Kursen görs i samarbete med Apotekarsocietetens SIG Drug Safety och Läkemedelsverket.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Du kan vara nyanställd och behöva en översikt, eller också är du redan verksam inom området och önskar uppdatera/bekräfta dina kunskaper samt utbyta erfarenheter/diskutera tillämpningen av rådande regelverk.
Utbildningsmål
Efter genomgången kurs skall du:
• veta varför drug safety behövs
• veta vilka regelverk och standarder som gäller
• veta hur rapportering, handläggning och utvärdering av biverkningar går till
• förstå hur signaler genereras och dess konsekvenser
• förstå/få en inblick i hur en krissituation kan hanteras
Kursinnehåll och upplägg
Kursen är uppbyggd kring föreläsningar och gruppdiskussioner.
Innehåll:
• Introduktion PV-området. Syftet med drug safety.
• Lagstiftning/Regelverk inklusive Termer/förkortningar
• Handläggning och utvärdering av biverkningsrapporter – sett ur olika perspektiv utifrån skilda rapportörsroller
• Vad och hur rapporterar man?
• Signal Management – Hur detekteras och utvärderas signaler?
• Periodiska säkerhetssammanställningar
• Risk Management Plans
• Säkerhetsövervakning EMA/PRAC/CHMP
• Regulatorisk Safety – praktiska tillämpningar /DIV
• QPPVs roll & PV-system/kvalitetssystem för PV på ett företag
• Farmakovigilansinspektioner
Deltagaravgift och anmälan
Vid anmälan senast 29 oktober 2020 är deltagaravgiften 15 700 SEK exkl. moms. Vid anmälan efter 29 oktober är deltagaravgiften 18 900 SEK exkl. moms. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg. Alla priser är exkl. moms.
Inlägget Farmakovigilans Grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.