Bakgrund
2017 antogs den nya europeiska lagstiftningen för In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDR. Den kommer successivt att börja tillämpas från maj 2022 till 2027 beroende på produktklass.
Den nya lagstiftningen innebär stora förändringar för de flesta inom branschen med betydligt striktare krav på både verksamheten och dess produkter. Med en ny riskbaserad klassificering förväntas merparten av alla företag behöva ett anmält organ för bedömning av produkters överenstämmelse och CE-märkning. En annan stor förändring är de ökade kraven på klinisk evidens och ett större behov av prestandastudier som i många fall kan komma att kräva godkännande från myndigheten. Likaså kommer det att krävas en betydligt mer omfattande övervakning och rapportering av produkternas säkerhet, prestanda och klinisk nytta där den Europeiska databasen EUDAMED har en viktig funktion.
Målgrupp
Vi tror att du som har mest nytta av denna kurs jobbar i små-eller medelstora företag som utvecklar, tillverkar och marknadsför medicintekniska produkter för In Vitro Diagnostik. Kursen vänder sig i första hand till dig som jobbar inom QA/RA, design och utveckling men också du som är ledare/chef kommer få en förståelse för hur verksamheten påverkas och vilka prioriteringar som måste göras.
Exempel på målgrupp:
– Quality/Regulatory affairs Manager/Director
– Design/Development Manager
– Method/Assay developer
– Product Manager/Specialist
– CTO/COO/CEO
Lärandemål
Med denna utbildning vill vi att du ska lära känna IVDR:en, vilka krav som ställs på IVD-produkter och vilka skyldigheter du som tillverkare har. Kursen syftar till att ge fördjupade kunskaper om kraven på IVD-produkter och en ”roadmap” för CE-märkning.
Kursinnehåll och upplägg
Kursen tar upp IVDR:en i sin helhet, dess struktur och innehåll med fokus på de största förändringarna såsom:
– Nya regler för klassificering
– Prestanda utvärdering och klinisk evidens
– Teknisk dokumentation och bedömning
– Post market surveillance
– Kvalitetsledningssystem
Andreas Stange, VP på TÜV SÜD, en av Europas största Notified Bodies för medicintekniska produkter, kommer att medverka och berätta om deras erfarenheter kring bla bedömning, ”lessons learned” och ”dos and don´ts”. Denna föreläsning kommer att hållas på engelska men övriga programpunkter kommer att hållas på svenska.
Kursen kommer även att ta upp ”senaste nytt”, relevanta standarder och MDCG-dokument För att få möjlighet till ”net-working” och interaktion kommer presentationer varvas med diskussioner, frågor och praktiska övningar.
Medverkande
Susanne Grimsby, Senior Quality & Regulatory Consultant, PREVAS
Katarina Holmström, Senior consultant Quality & Compliance, PREVAS
Andreas Stange, Vice President Medical and Health Services group, TÜV SÜD (medverkar via länk)
Fler medverkande meddelas inom kort.
Tid & plats
Datum: 23 november 2022
Plats: Utbildningen genomförs i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26A i Stockholm.
Deltagaravgift
Vid anmälan senast 26 oktober 2022 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.100 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 7.850 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg samt lunch och för- och eftermiddagskaffe.
Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500 SEK.
Alla priser är exkl. moms.
Varmt välkommen med din anmälan!Inlägget IVDR – en grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.