Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och gällande lagstiftning.
Innehållet revideras kontinuerligt baserat på förändringar i regelverket inklusive EU Good Vigilance Practices. Kursen ger både teoretisk bakgrund samt möjlighet att diskutera praktiskt tillämpning och aktuella frågor.
Kursen görs i samarbete med Apotekarsocietetens SIG Drug Safety.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Du kan vara nyanställd och behöva en översikt, eller också är du redan verksam inom området och önskar uppdatera/bekräfta dina kunskaper samt utbyta erfarenheter/diskutera tillämpningen av rådande regelverk.
Utbildningsmål
Efter genomgången kurs skall du:
• veta varför drug safety behövs
• veta vilka regelverk och standarder som gäller
• veta hur rapportering, handläggning och utvärdering av biverkningar går till
• förstå hur signaler genereras och dess konsekvenser
• förstå/få en inblick i hur en krissituation kan hanteras
Innehåll och upplägg
Kursen är uppbyggd kring föreläsningar och gruppdiskussioner.
Innehåll:
• Introduktion PV-området. Syftet med drug safety.
• Lagstiftning/Regelverk inklusive Termer/förkortningar
• Handläggning och utvärdering av biverkningsrapporter – sett ur olika perspektiv utifrån skilda rapportörsroller
• Vad och hur rapporterar man?
• Signal Management – Hur detekteras och utvärderas signaler?
• Periodiska säkerhetssammanställningar
• Risk Management Plans
• Säkerhetsövervakning EMA/PRAC/CHMP
• Regulatorisk Safety – praktiska tillämpningar /DIV
• QPPVs roll & PV-system/kvalitetssystem för PV på ett företag
• Farmakovigilansinspektioner
Alla föreläsare som medverkar har lång erfarenhet inom sitt område.
Tid och plats
Utbildningen genomförs centralt i Stockholm den 5-7 december.
Dag 1 börjar med registrering från kl 08.30, programmet startar 09:00 och avslutas 16.00.
Dag 2 startar 09.00 och avslutas 16.30.
Dag 3 startar 09:00 och avslutas 16.00.
Detaljerat program skickas till anmälda deltagare ca 3 veckor innan genomförande.
Deltagaravgift
Vid anmälan senast 22 oktober 2023 är deltagaravgiften 17 000 kr. Vid anmälan därefter är deltagaravgiften 19 900 kr. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg, Utskrift av kursdokumentation kan bokas som tillval för en avgift på 750 kr ex moms.
Alla priser är exkl. moms.
Inlägget Farmakovigilans Grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.