Inom läkemedelsindustrin har QA en viktig roll för att kvalitetssäkra företagets datoriserade system inom GxP-reglerad verksamhet. Denna utbildning ger fördjupad förståelse av ett datoriserat systems livscykel med fokus på tolkning av regelverk och guidelines så som 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP5.
Målgrupp
Utbildningen riktar sig till QA för kvalitetssäkring av datoriserade system (QA IT) eller QA som behöver fördjupade kunskaper gällande kvalitetssäkring av datoriserade system och som arbetar med exempelvis:
• Implementering av ett datoriserat system i GxP-reglerad verksamhet (investeringsprojekt, uppgraderingsprojekt, IT-projekt etc.).
• Kvalificering/validering av datoriserade system inom läkemedelsindustrin.
Utbildningen passar även för dig som arbetar som kvalitetschef och har det övergripande ansvaret för företagets kvalitetsledningssystem.
Förkunskaper:
Teoretiska och praktiska erfarenheter sedan tidigare från QA-arbete och kvalificering. Du har genomgått grundutbildning i GAMP 5, motsvarande Läkemedelsakademins Validering & Kvalificering – Läkemedelsakademin eller har jämförbara praktiska erfarenheter.
Utbildningsmål
Efter utbildningsdagarna har du fått en ökad kunskap och förståelse för:
• Regulatoriska krav avseende datoriserade system
• Praktisk applicering av regelverk och guidelines avseende datoriserade system
Kursinnehåll och kursutformning
Utbildningsdagarna består av en kombination av föreläsning och praktiska övningar i form av grupparbete med efterföljande diskussioner för olika typer av datoriserade system. Deltagare har möjlighet att önska CASE att diskutera gemensamt sista kursdagen.
Kvalitetssäkring av datoriserade system och praktisk tillämpning av regulatoriska krav för:
• Datoriserade system inom tillverkning av läkemedel
• Datoriserade system i laboratorium med GMP-krav eller liknande
• Datoriserade system vid distribution som följer GDP (distribution av läkemedel)
• Företagets GMP-påverkande IT-system (exempelvis dokument-, avvikelse- eller ändringshanteringssystem etc.)
Praktisk tillämpning av regulatoriska krav för datoriserade system med ett livscykelperspektiv och QA´s roll vid
• Införskaffning av datoriserade system
o Kravställning
o Leverantörsbedömning
• Kvalificering/Validering
o Klassning av system och dess komplexitet
• Förvaltning
o Ändringshantering
o Periodisk översyn
• Riskhantering
• Avveckling
Du förväntas ha läst in dig på 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP 5.
Medverkande
Marion Undrits är senior specialistkonsult med lång erfarenhet som QA IT och QA inom läkemedelsindustrin. Hennes breda kompetens omfattar många typer av QA-roller och senaste åren har fokus varit inom kvalitetssäkring av datoriserade system samt som QA för valideringar av utrustning och system inom både tillverkning och för laboratorieverksamhet.
Angelica Lehnström är seniorkonsult med flera års erfarenhet av utbildning och arbete inom kvalitetssäkring inom läkemedelsindustrin. Angelica har haft en ledande roll i flera större investeringsprojekt och driver nu kvalitetsarbete som Stf kvalitetschef och projektledare.
Lina Stange är senior specialistkonsult med lång erfarenhet som QA IT och inom valideringsledning inom läkemedelsindustrin. Senaste åren har fokus varit inom valideringsledning av datoriserade system inom både tillverkning och för laboratorieverksamhet. Lina är kvalitetschef.
Kursen är ett samarbete med PlantVision.
Tid & plats
Datum:
16 nov – Biblioteket, Walling 26A
23 nov – online via Zoom
30 nov – online via Zoom
7 dec – online via Zoom
Mer information kommer närmare inpå kursstart.
Deltagarvgift
Vid anmälan senast 13 oktober 2023 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 13.400 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 15.900 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg. Alla priser är exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Inlägget Kvalitetssäkring av datoriserade system (QA-IT) dök först upp på Läkemedelsakademin.