Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och /eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa. Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.
Utbildningsmål
Efter kursen ska du ha fått:
En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
Kunskap om riskledningssystem/risk management system
Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer
Kursens innehåll och upplägg
Bakgrund till regelverket
Berörda aktörer
Regulatorisk strategi
Kvalificering och klassificering
Standarder och vägledningsdokument
Utvecklingsprocess
Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
Post market surveillance/vigilans
Praktiska övningar och grupparbete
Kunskapstest
Innan kursstart får du också tillgång till vår förberedande web-kurs (ca 2.5 h) “Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements” utformad av Läkemedelsakademin i samråd med Läkemedelsverket. Läs mer om ”Medical Devices Road to Market” här.
Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.
Kunskapstest
Den 16 maj gör alla deltagare ett kunskapstest i vår digitala läroportal på egen hand som vi sedan pratar om tillsammans på sista halvdagen av kursen som genomförs online i Zoom.
Medverkande
Micael Johansson, Prevas
Peter Landvall, Cellwell
Meddelas senare, Läkemedelsverket
Anette Sjögren, Preventia
Meddelas senare, Läkemedelsverket
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 15 800 kr vid anmälan senast 12 april, 2024, därefter 18 100 kr.
Access till den förberedande web-utbildningen ”Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements”, lunch och fika (23-24 maj), kursdokumentation och intyg i digital form ingår i deltagaravgiften. Alla priser är exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsformulär” i kolumnen till höger.
Inlägget Medicintekniska produkter – grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.