Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt.
Kursen genomförs i samarbete med PlantVision och föreläsarna Karin Tördahl och Anders Christensen.
Målgrupp
Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) innebär, med fokus utifrån synvinkeln från dig som IT-ansvarig, system- och processägare, leverantör av system, projektledare, automationsingenjörer, valideringsledare samt kvalitetssäkrare.
Kursinnehåll
Utbildningsdagen består av föreläsningar, diskussioner och grupparbete inom följande områden:
- Vad innebär validering och vad säger regelverken?
- Varför utförs validering?
- Vilka regelverk och riktlinjer finns?
- FDA 21 CFR Part 11
- Eudralex Volume 4 Annex 11
- Introduktion till GAMP 5
- Varför GAMP? Historik, bakgrund och regelverk
- Nyckelbegrepp
- Livscykelmodell, projekt, förvaltning och avveckling
- Effektiv validering
- Kategorisering av system
- Skalbarhet
- Kritiska funktioner och risker
- Förvaltning av system
- Vad skall finnas på plats?
- Leverantörens roll
- Vad är leverantörens ansvar
- Leverantörssamarbete
Tid och plats
Kursen genomförs den 10 april 2025 på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A i Stockholm
Deltagaravgift och anmälan
Vid anmälan senast 4 mars tillämpas den lägre deltagaravgiften på 7350 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 9350 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Inlägget GAMP 5 – kvalitetssäkring av datoriserade system dök först upp på Läkemedelsakademin.