Välkommen till en interaktiv tvådagarsutbildning för dig som arbetar med kliniska prövningar och vill lära mer om monitorering av prövarinitierade studier.
Enligt regelverken för kliniska läkemedelsprövningar ansvarar sponsor för att varje studie kvalitetskontrolleras av en oberoende monitor. Detta gäller även prövarinitierade studier, då prövaren också är sponsor. Under kursen går vi igenom hur du som monitor förbereder, startar upp, monitorerar samt avslutar en prövarinitierad studie.
Målgrupp
Kursen vänder sig i första hand till forskningssjuksköterskor, sjuksköterskor, biomedicinska analytiker och andra med liknande bakgrund, som arbetar med eller står i begrepp att börja arbeta med monitorering av prövarinitierade studier.
Förkunskaper
Minst ett års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar, samt teoretiska kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning.
Utbildningsmål
Kursen behandlar monitorering av kliniska prövningar för vilka prövaren är sponsor. Du kommer att få grundläggande kunskaper om hur du som monitor förbereder, startar upp, monitorerar samt avslutar en studie, i sådan omfattning att du ska kunna tillämpa detta inom egen verksamhet.
Kursinnehåll och upplägg
Kursens upplägg är interaktivt och bygger på aktiv medverkan från deltagarna. Under kursen kommer deltagarna att arbeta utifrån ett protokoll och systematiskt gå igenom de olika momenten vid monitorering av en prövarinitierad studie. Ur innehållet:
✚Vad är kvalitetskontroll/monitorering av kliniska prövningar?
✚Monitorering av prövariniterade studier
✚Inför ett monitoreringsprojekt. Vad behöver jag veta innan jag säger ja?
✚Studiestarten
✚Monitoreringsbesöket
✚Monitoreringsrapporten
✚Avslutningsbesöket
✚Inspektion av prövarinitierade studier
Medverkande
Helena Lindberg, GCP-inspektör, Läkemedelsverket, Uppsala
Lotta Lindh Åstrand, Forskningskoordinator, LARC, Linköping
Magnus Ringbom, Klinisk prövningsledare, UCR, Uppsala
Liz Jergle Almquist, Klinisk prövningsledare, FoU-centrum Skåne, Lund
Tid och plats
Kursen äger rum på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A i centrala Stockholm, den 12-13 januari 2017. Kursen genomförs mellan klockan 9.30 – 18.00 dag 1 och 8.30-16.00 dag 2
Deltagaravgift, kost och logi
Early bird deltagaravgift är 7.500:- vid anmälan innan den 13 december 2016, därefter deltagaravgift 8.700:-. Deltagaravgiften inkluderar kaffe, luncher, kursdokumentation samt kursintyg i digital form. Alla priser är exklusive moms. Deltagaravgiftens nivå är möjlig tack vare bidrag från Apotekarsocietetens sektion för klinisk prövning. Ev. logi bokas och betalas på egen hand.
Inlägget Monitoreringskurs för forskningssjuksköterskor, BMA m.fl. dök först upp på Läkemedelsakademin.