Regulatory Affairs har en central roll i läkemedelsutvecklingen samt under produktens livscykel. Utbildningsdagen ger dig en överblick av Regulatory Affairs roll samt att du får bekanta dig med terminologin inom området.
Vem ska delta?
Du arbetar inom t ex medicinsk avdelning, marknadsavdelning, företagsledning, kliniska prövningar, QA, myndighet eller är assistent inom Regulatory Affairs.
Programinnehåll
Regulatory Affairs roll i läkemedelsutvecklingen Kemisk-farmaceutisk, preklinisk och klinisk utveckling Vetenskaplig rådgivning Myndigheternas roll Hur arbetar de? Vad är deras roll och funktion? Produktens livscykel Kliniska prövningar Ansökningsdokumentation Godkännandeprocedurerna Vad händer efter första godkännande? (prissättning etc) Patent, dokumentationsskydd, generika Ändringar och förnyelser Biverkningshantering och säkerhetsuppdateringar Reklamationer och indragningar Inspektioner Produktinformation Produktresumé, bipacksedel, märkning
Medverkande
Ylva Satrell, Läkemedelsverket, Uppsala
Eva Ågren, McNeil AB, Helsingborg
Lovisa Rosenquist, Sofus Regulatory Affairs AB, Stockholm
Tid och plats
Utbildningsdagen ges den 25 januari på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm.
Start kl 9.15 och avslut ca kl 16.45.
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 4.500 SEK vid anmälan till och med 15 november 2016. Efter detta datum 5.500 SEK. Deltagaravgiften inkluderar deltagarbevis, för- och eftermiddagskaffe samt lunch. Alla priser är exklusive 25 % moms.
Bokningsvillkor
Våra bokningsvillkor hittar du på lakemedelsakademin.se.
Inlägget Regulatory Affairs – en översikt dök först upp på Läkemedelsakademin.