Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om Regulatory Affairs.
Målgrupp
Kursen vänder sig i första hand till dig som är ny som handläggare inom Regulatory Affairs, och som behöver kunskap om gällande regelverk, handläggning och dokumentation. Även du som har arbetat ett tag inom området och vill uppdatera/bekräfta dina kunskaper samt få tillfälle till erfarenhetsutbyte med kollegor vad gäller tillämpningen av rådande regelverk får gott utbyte av kursen.
Utbildningsmål
Kursen är grundläggande och ger en helhetsbild av Regulatory Affairs. Du ska efter kursen ha fått en bred kunskap om Regulatory Affairs och en plattform för vidare förkovran inom området.
Kursinnehåll
Kursen är uppbyggd kring föreläsningar och diskussioner – enskilt och i grupp. Deltagarna ges möjlighet att i förväg skicka in frågor, som de önskar få belysta.
Ur programmet:
– Regelverk
– Myndighetens roll
– Regulatory Affairs roll i utvecklingen av ett läkemedel
– Utvecklingsfaserna från val av substans till färdigt läkemedel
– Godkännandeproceduren
– Ansökningsdokumentationens struktur och innehåll/Ansökningsdokumentation i elektroniskt format
– Produktinformation, inklusive praktisk tillämpning och diskussioner
– Produktens livscykelutveckling (PLCM) (inklusive grupparbete)
Medverkande
Samtliga föreläsare har lång erfarenhet från Regulatory Affairs inom läkemedelsindustri och/eller myndighet.
Tid och plats
Kursen genomförs den 4-6 april 2017 på Lundqvist&Lindqvist i Stockholm. Läs mer om Lundqvist&Lindqvist på: http://lundqvist-lindqvist.se/ Första dagen börjar 09.30 och sista dagen slutar cirka 16.30.
Deltagaravgift
Deltagaravgiften, som inkluderar kursdokumentation, lunch och fika, är 14.850 kronor vid anmälan senast den 3 mars respektive 16.850 kronor vid anmälan efter detta datum. Alla priser är exklusive 25 % moms.
Logi
Logi bokas på egen hand. Förslag på hotell nära Lundqvist&Lindqvist är: Radisson Blu Waterfront hotel https://www.radissonblu.com/sv/waterfronthotel-stockholm
Anmälan, bekräftelse och upplysningar
Antagning sker i den turordning anmälningarna inkommer. Avbokning kan ske utan avgift fram till 30 dagar före kursstart. Därefter debiteras enligt våra bokningsvillkor, som finns på vår hemsida. Avbokning skall ske skriftligt.
Upplysningar Kontakta projektledare Jenny Hagberg, tel 08-723 50 08, jenny.hagberg@lakemedelsakademin.se
Inlägget Grundkurs i Regulatory Affairs dök först upp på Läkemedelsakademin.