Denna kurs ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter genomgången kurs ska du ha förvärvat kunskaper vad gäller planering/initiering, genomförande och avslut, samt kvalitetskrav för en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bra grund för vidare förkovran inom området.
Målgrupp
Alla som arbetar med kliniska prövningar inom läkemedelsindustri, vård, akademi och apotek. Kursen vänder sig i första hand till dig som nyligen börjat arbeta inom området men alla är välkomna oavsett erfarenhetsnivå.
Utbildningsmål
Kursen ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter de tre dagarna kommer du att ha förvärvat kunskaper kring planering, initiering och klinikgenomförande samt de kvalitetskrav som ställs på en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bred grund för vidare förkovran inom området
Kursinnehåll
– Introduktion till klinisk läkemedelsprövning och det kliniska prövningsprotokollet
– Aktuella regelverk för genomförande av en klinisk prövning
– Planering av en klinisk studie
– Statistiska aspekter på studiedesign
– Ansökningar
– Initieringsbesök
– Genomförande av kliniska prövningar
– Avslut och rapportering av studien Förbered dig gärna inför kursen genom att läsa igenom Läkemedelsverkets författningssamling och de vägledande dokumentet om klinisk läkemedelsprövning – LVFS 2011:19 och även Helsingforsdeklarationen.
Medverkande
Anders Hellgren, Hellgren GCP Consulting, Mölnlycke
Marie Spinelli Scala, JanssenCilag, Solna
Ingegerd Dalfelt, Prahealthsciences, Lund
Ewa Lindqvist, Prahealthsciences, Lund
Mikael Åström, ERC Syd/ Region Skåne, Lund
Gun Wedeen, Södersjukhuset Stockholm
Tid och plats
Utbildningen äger rum i centrala Stockholm. Starttid 09:30 och avslut ca. 16:30.
Deltagaravgift och anmälan
I deltagaravgiften ingår lunch, kaffe, digital kursdokumentation och intyg. Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspris 500 SEK exkl moms. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.
Inlägget Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning dök först upp på Läkemedelsakademin.