Quality Risk Management i praktiken

Att aktivt hantera risker vid tillverkning och hantering av läkemedel och medicintekniska produkter är positivt för patienten, ger kostnadseffektiva processer och är nödvändiga för att upprätthålla ett effektivt kvalitetssytem. Utbildningsdagen ger dig verktygen att förstå riskhantering (risk management) och dess olika delar; vad de innebär; hur du utför en riskbedömning samt följer upp. Du kommer att praktiskt få öva på riskbedömning i ett grupparbete.

Målgrupp

Utbildningsdagen riktar sig till dig inom läkemedels- och/eller medicinteknikområdet som är involverad eller kommer i kontakt med riskhantering i en kvalitetssystemstyrd verksamhet. Du arbetar inom QC/QA, produktion, teknik, företagsledning, Regulatory Affairs, validering, distribution eller är leverantör till kvalitetssystemstyrd verksamhet (t ex transportör, tryckeri etc)

Utbildningsmål

Målet med kursen är att du ska få en förståelse för:

Översikt av regelverk och riktlinjer som styr

När, Var och Varför du behöver Risk Management

Hur bygger du upp ett riskhanteringssystem

De vanligaste metoderna för att göra en riskbedömning

Vad som ingår i riskstyrning och hur uppföljning ska ske

Kursinnehåll och upplägg

Utbildningsdagen består av föreläsningar, som varvas med diskussioner och erfarenhetsutbyte samt ett grupparbete. Under utbildningsdagen behandlas följande:

Introduktion

Varför quality risk management?

Översikt av regelverk och riktlinjer

Hur bygger du upp ett riskhanteringssystem

Till vad ska du ha systemet?

Presentation av riskmodellen

När ska du anv’nda systemet?

Riskbedömning – metoder inom risk management

Hur gör man riskbedömning?

Enkla analyser/grovanalys

FMEA, FMECA, What if?, Ishikawa

Risk ranking, riskinventering

Riskstyrning och uppföljning

CAPA (Corrective and Preventive Action)

Risk management file

Medverkande

Petter Gallon, Gallon Partners

Tid och plats

Utbildningsdagen äger rum på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A i Stockholm, den 18 maj 2017. Utbildningsdagen startar ca. kl 09.00 och avslutas kl 17.00

Deltagaravgift

Tidig deltagaravgift t.o.m 1 april 6.500 SEK exkl. moms. Sen deltagaravgift fr.o.m 1 april 7.500 SEK exkl. moms. I avgiften ingår kursintyg, för- och eftermiddagskaffe, lunch samt kursdokumentation i digital form. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500 SEK exkl moms.

Inlägget Quality Risk Management i praktiken dök först upp på Läkemedelsakademin.