Kraven på ett strategiskt tänkande ökar till följd av ändringarna i de regelverk som gäller på det internationella och nationella planet. Är du redo att möta dessa krav? Eller vill du bättre förstå företagens regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel och få kunskap om vilka strategiska överväganden som bör göras innan du fattar dina beslut? Kursen har sitt fokus på överväganden baserade på europeisk lagstiftning och andra omvärldsfaktorer, men vi berör även regioner utanför EU utifrån dessa aspekter.
Mågrupp
Det här är en påbyggnadskurs för dig som arbetar inom Regulatory Affairs och som i sitt dagliga arbete har behov av att tillämpa ett strategiskt tänkande.
Förkunskapskrav: För deltagande på kursen rekommenderas flera års erfarenhet av praktisk regulatoriskt arbete samt grundläggande kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i Regulatory Affairs.
Utbildningsmål
Efter kursen ska du ha erhållit tillräckligt med kunskaper för att förstå företagets regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel samt känna till vilka strategiska överväganden som bör göras före beslutsfattande.
Kursinnehåll och upplägg
Kursen består av föreläsningar, diskussioner och grupparbeten där stor vikt läggs vid erfarenhetsutbyte.
Under kursen behandlas:
Med reservation för ändringar!
Medverkande
Stella Aliadis, Mylan, Stockholm
Karin Bergkvist, Bayer AB, Solna
Olga Björklund, Xspray Pharma AB, Solna
Åsa Holmgren, Medivir AB, Stockholm
Erika Petersson, Boehringer Ingelheim AB, Stockholm
Karin Sewerin, BioPharmaLinx AB, Stockholm
Ture Sjöblom, Regulatory Intelligence Consulting, Bromma
Nora Sjödin, Pharmalink, Stockholm
Mats Welin, Läkemedelsverket, Uppsala
Staffan Willow, Advokatfirman MarLaw AB, Stockholm
Peder Edin, Sofus Regulatory Affairs AB, Stockholm
Tid och plats
Utbildningsdagen äger rum på Läkemedelsakademin, Wallingatan 26A i Stockholm, den 26-27 mars 2019. Första kursdag startar kl 09.00 med registrering från 08:30 och sista kursdag avslutas ca kl 16.30
Deltagaravgift
Vid anmälan senast 26 februari tillämpas den lägre deltagaravgiften på 12.400 SEK exkl. moms. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 15.300 SEK exkl. moms. I avgiften ingår kursdokumentation digitalt och kursintyg. Utskrift av kursdokumentation kan köpas till för en avgift på 500 kr exkl. moms.
Deltagarlista
I samband med kursstart delar vi vanligtvis ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.
Inlägget Regulatoriska strategier dök först upp på Läkemedelsakademin.