Välkommen till en interaktiv utbildningsdag för dig som arbetar med QA-release och vill bredda och stärka din kunskap om QA:s roll och ansvar i det praktiska releasearbetet.
Dagen inleds med grundläggande teori kring styrande regelverk, vars tolkning och tillämpning vi därefter arbetar vidare med praktiskt i de valbara fördjupningsområdena: egen tillverkning, kliniska prövningar resp extern part.
Denna kurs har utvecklats i ett samarbete med sektionen för tillverkning och kvalitetssäkring inom Apotekarsocieteten.
Målgrupp
Du arbetar inom QA-release, med ansvar för granskning av batchdokumentation och bedömning av avvikelser där avvikelser kontrolleras mot gällande GMP-regelverk samt produktens marknadsgodkännande.
Du är ny i din roll som QP eller har blivit QP för ny typ av tillverkning.
Kursen riktar sig också till dig som arbetar inom QA på ett tillverkningsbolag eller marknadsbolag som är MAH eller insourcar produkter.
Lämpliga förkunskaper är att du har minst 6 månaders erfarenhet inom QA.
Utbildningsmål
Efter kursen kommer du att ha fått en ökad förståelse för kvalitetsansvaret i din QA-roll och hur du ännu bättre kan bidra till företagets kvalitetsarbete som lösningsfokuserad samarbetspartner, tillsammans med QP och andra medarbetare.
Du har även erhållit en övergripande förståelse för hur man praktiskt kan lägga upp QA-releasearbetet utifrån regelverket som berör QA-frisläppning, samt fått fördjupade kunskaper inom egen tillverkning, kliniska prövningar eller extern part, beroende på valt fördjupningsområde.
Ur kursinnehållet
Förmiddag: Grundläggande teori – gemensam session
– Genomgång av Annex 16 i praktiken – Vad behöver ingå i QAs granskning?
– Roller och ansvar inom QA, vad är framgångsfaktorer och hur kan man tackla utmaningar?
– Övergripande genomgång av Annex 16 och GMP – regelverket som styr release.
Eftermiddag: Fördjupning – gruppsessioner
– Fördjupat arbete i grupp kring praktiska case inom ditt valda område: egen tillverkning, kliniska prövningar eller extern part.
Dagen avslutas med föreläsarnas summering i helgrupp av samtliga fördjupande områden och du får efter avslutad kurs med dig kursmaterial från samtliga områden.
Medverkande
Samtliga föreläsare har mångårig erfarenhet inom QA och/eller som QP inom läkemedelsindustrin:
Per Nilsson, ProPharma Group, Stockholm
Sara Renberg Eriksson, Valneva, Solna
Malin Claesson/Anna Berg, Astra Zeneca, Södertälje
Helena Fröstadius, Prudensa Consulting, Stockholm
Anne-Marie Abrahamsson Ciupitu, Astra Zeneca, Södertälje
Tid och plats
VT-2023. Mer information kommer närmare kurssart.
Tid och plats
VT-2023. Mer information kommer närmare kurssart.
Intresseanmälan
Kursen QA-release i praktiken planeras att genomföras under VT 2023. Är du intresserad av att delta? Klicka på länken https://simplesignup.se/private_event/188536/8337077546 och fyll i ditt för- och efternamn samt e-postadress så kontaktar vi dig när datumen är klara och du kan registrera dig till kursen. Intresseanmälan är inte bindande.
Vid anmälan till kursen anger du önskat fördjupningsområde: egen tillverkning, kliniska prövningar eller extern part.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Inlägget QA-release i praktiken dök först upp på Läkemedelsakademin.