Kursen ges våren 2023 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna, precis som på en vanlig fysisk kurs. Arbetar du vid marknadsbolag och kommer i kontakt med kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC) med inriktning på småmolekyler? Behöver du en genomgång av vad du bör veta kring dokumentationen och vad du särskilt ska beakta? Då är de här två utbildningshalvdagarna för dig! På frågan ”Vad var det bästa med kursen?” har vi tidigare fått följande citat som sammanfattar deltagarnas intryck mycket väl:
”Engagerade föreläsare. Vilken fantastisk kunskap de sitter på!”
”Bra och tydligt upplägg”
”Att få de där extra förslagen hur man skall kunna göra saker lite mera förnuftigt och för mindre efterarbete senare”
Målgrupp
Du arbetar med Regulatory Affairs eller inom kvalitetsavdelning på ett marknadsbolag.
Utbildningsmål
Efter utbildningen har du som deltagare en ökad förståelse av hur kemisk-farmaceutisk dokumentation är uppbyggd samt kan värdera innehållet för att uppfylla regulatoriska krav utifrån företagets tillverkningsprocess.
Kursinnehåll
Introduktion till Kemisk-farmaceutisk dokumentation (CMC)
Upprättande av modul 3 inför MAA/MAV
Substans
3.2.S.1 General Information
3.2.S.2 Manufacture
3.2.S.3 Characterisation
3.2.S.4 Control of Drug Substance
3.2.S.5 Reference Standards or Materials
3.2.S.6 Container Closure System
3.2.S.7 Stability
ASMF och CEP
Produkt
3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
3.2.P.2 Pharmaceutical Development
3.2.P.3 Manufacture
3.2.P.5 Control of Drug Product
3.2.P.4 Control of Excipients
3.2.P.6 Reference Standards or Materials
3.2.P.7 Container Closure System
3.2.P.8 Stability
Quality Overall Summary
Vad ska den innehålla och hur lång ska den vara?
Varför är den viktig?
Sammanfattning/Modul 1
Vilka delar av modul 3 avspeglas i modul 1
Medverkande
Anders Sveno, PledPharma AB, Stockholm
Erik Hedner, Arex Advisor, Stockholm,
Eva Ågren, Abcur AB / Advanz Pharma, Helsingborg
Stefan Johnn, Johnson & Johnson, Helsingborg
Tid och plats
Dag 1 startar kl 13:10, samtliga deltagare är välkomna att logga in i Zoom-rummet från kl 12:45 så att vi kan testa tekniken. Dagen avslutas kl 16:00.
Dag 2 startar kl 09:00 med inloggning i Zoom kl 08:45. Dagen avslutas kl 13:50.
En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post några dagar före kursstart.
Deltagaravgift
Vid anmälan senast 23 mars 2022 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 7.500 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 8.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.
Din anmälan
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Inlägget Kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC) dök först upp på Läkemedelsakademin.