Är du ny inom kvalificering och validering? Denna 2-dagars kurs ger dig grundläggande kunskap för ett riskbaserat förhållningssätt för både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Teori och information varvas med konkreta praktiska övningar under kursdagarna.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som är i startfasen av ditt arbete med kvalificering och validering och som behöver grundkunskaper och förståelse inom riskbaserad kvalificering och validering av processutrustning och datoriserade system. Kursen passar dig som arbetar som t ex operatör, processingenjör, valideringsingenjör, QA eller leverantör.
Utbildningsmål
Efter utbildningsdagarna ska du:
Ha grundläggande kunskap inom kvalificerings- och valideringsprocessen för processutrustning och datoriserade system,
Kunna tillämpa riskbaserad strategi och verktyg för att förebygga och lösa problem,
Kunna driva och delta i kvalificerings- och valideringsarbetet inom olika roller (tex valideringsingenjör, processingenjör, operatör, QA, projektledare).
Kursinnehåll
Utbildningsdagarna består av föreläsningar, som varvas med exempel från verkligheten, diskussioner och praktiska övningar.
Introduktion till myndighetskrav
Riskbaserad validerings- och kvalificeringsprocess
Kravställning
Valideringsplanering och strategi
Leverantörens ansvar FAT&SAT
Riskgranskning
Avvikelse- och ändringshantering
Kvalificeringsrapport
Validering, Processvalidering, Rengöringsvalidering
Roller och ansvar
Kvalificering av processutrustning och datoriserade system
Molnet-lösningar (Software as a Service, SaaS)
Program
Tid och plats
Utbildningsdagen ges den 18-19 Oktober 2022 på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A , Stockholm. Utbildningsdag 1 startar kl 09.00 och avslutas kl 17.00. Registrering och frukost från kl 08:30. Utbildningsdag 2 startar kl 08:30 och avslutas kl 17:00.
Medverkande
Denna kurs är ett samarbete med PlantVision. Kursledare är Angelica Lehnström och Karin Tördal.
Deltagaravgift
Vid anmälan senast 19 september 2023 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 12000 SEK exkl. moms. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 15000 SEK exkl. moms. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500 SEK. Alla priser är exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Inlägget Validering & Kvalificering dök först upp på Läkemedelsakademin.