Läkemedelsakademin

IMA-kursen uppdateras kontinuerligt – se till att du har aktuell kunskap! Varje läkemedelsföretag (alternativt marknadsförande enhet, till exempel produktbolag) ska utse en befattningshavare som har att övervaka företagets informations- och marknadsföringsåtgärder. Företagets kontaktperson i informations- och marknadsföringsetiska frågor ska ha genomgått grundläggande kurs i ämnet – så kallade IMA-kurs. Även annan personal kan med fördel genomgå den aktuella kursen. All erfarenhet visar att den interna kommunikationen inom företaget i hithörande frågor underlättas om alla som deltar i arbetet med företagets läkemedelsinformation har skaffat sig IMA-kompetens. Kursen ges på uppdrag av LIF – de forskande läkemedelsföretagen.

Kursinformation

Kursen äger rum den 21-22 januari på City Life Konferenscenter, centrala Stockholm. Första kursdagen börjar kl. 09.30 (kaffe, te och registrering från kl. 09.00) och avslutas sista dagen ca kl. 17.20. I deltagaravgiften ingår kaffe och lunch samtliga kursdagar samt kursmiddag den 21 januari ca kl. 17.15. Provet skrivs hos oss på Wallingatan 26A i Stockholm eller på distans. Val av datum vid kurstillfället. Mer information om provet ges under kursen.

Målgrupp

Kursen vänder sig till informations- och marknadsansvariga inom läkemedelsindustrin. Den är även öppen för andra företag än LIF-/IML-anslutna. Företag som är medlemmar i LIF eller IML har dock företräde om intresset är större än antalet platser. Deltagarantalet är maximerat till 40 och vid antagning eftersträvas en bred företagsrepresentation.

Utbildningsmål

Efter kursen skall deltagarna känna till de regler som gäller för läkemedelsinformation, de etiska överenskommelserna som träffats avseende umgänget mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvården m fl och kunna tillämpa de regler som är speciella för läkemedelsområdet. Deltagarna skall dessutom ha erhållit förståelse för motiveringarna bakom läkemedelsindustrins etiska arbete.

Program

Punkter ur programmet:

LIFs etiska regelverk, Regler för läkemedelsinformation, IGM/NBL
Praktikfall från IGM och NBL
Läkemedelsverket, tillsyn, företagen och reklamen
Sökningar i IGMs och NBLs databaser
Överenskommelser om samarbetsformer med hälso- och sjukvården
Etiska regler för samarbetet mellan patientorganisation och företag
Internationella samarbeten

Kursupplägg

Inläsningsmaterial: Kursdeltagarna skall före kursstart bl.a. läsa igenom ett antal vägledande dokument som kan laddas ner från LIFs webbsida, www.lif.se. Uppgift om aktuellt material mailas ca 3 veckor innan kursstart. Räkna med ca 4 timmars förberedelsetid. Tentamen: Tentamen anordnas ca två veckor efter kursens slut, se rubriken Tentamen Kursdiplom erhålles efter godkänd tentamen.

Anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail. I kursavgiften är det inkluderat en middag efter kursen, som även hålls på City Life. Föranmälan krävs till ansvarig administratör.

Deltagarlista

I samband med kursstart delar vi vanligtvis ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.

Inlägget IMA-kurs med LIF dök först upp på Läkemedelsakademin.

Läsanvisningar för Medicinsk grundutbildning (MGU)

Läkemedelsakademin erbjuder möjlighet att tentera Medicinsk grundutbildning. Efter godkänd tentamen erhålls LIF-auktorisation som läkemedelsinformatör (konsulent).

Läsanvisningar

Du får läsanvisningarna via inlärningsstödet för MGU i läroplattformen PingPong (online) Dessa innehåller detaljerade läsanvisningar, litteraturhänvisningar, och målbeskrivningar för de olika modulerna inom MGU. Hänvisning till extramaterial och exempel på gamla provfrågor ingår. Vi skickar inloggningsuppgifter till dessa läsanvisingar senast en vecka efter anmälan. Inläsningsstödet är tillgängligt i två år.

Om MGU

Anmälan och pris

För att kunna ta del av läsanvisningarna anmäler du dig genom att fylla i anmälningsformuläret kopplat till denna sida. Läsanvisningarna kostar 550 kr exklusive moms. När du sedan anmäler dig till en tentamen (se separat anmälningssida) så får du tillbaka dessa 550 kr vid betalning av tentamen.

Inlägget MGU Läsanvisningar 2020 dök först upp på Läkemedelsakademin.

Excipients are becoming an increasingly important part to ensure adequate performance of pharmaceutical products of the future. They are pivotal in assuring that the drug molecule can perform at its best and that cost-efficient products are developed and supplied in a sustainable manner. The meeting will focus on the excipients of the future including topics such as;

•         New materials for new challenges – organic or inorganic to fit purpose
•         Challenges in characterizing advanced excipient systems
•         Assurance of safe, pure and consistent excipient supply
•         Regulatory challenges with new excipients

Confirmed speakers

Thomas Andersson, AstraZeneca, Gothenburg
Anna Fureby, Research Institute of Sweden
Vitaly Kocherbitov, Malmö Univeristy
Agneta Larhed, RegSmart LifeScience
Anette Larsson, Chalmers University of Technology
Iain Moore, Croda International Plc

Who should attend?

The meeting is of interest to anyone working with pharmaceutical production, development or quality control as well as those involved with development or production of new excipients for Pharma or other industries. The lectures will be given in English.

Poster session

Participants are kindly requested to e-mail their abstracts before February 3 to lovisa.andersson@lakemedelsakademin.se

Poster abstract instructions
Instructions for preparation of posters
Example of poster abstract

Participation fee

The participation fee for early registration is 2000 SEK for Academy and 2700 SEK for Industry, applicable until February 10. After this date the fee is 2700 SEK for Academy and 3400 SEK for Industry. Graduate students/PostDocs presenting a poster participate at a fee of 1700 SEK. All prices are excl. VAT.

Partnership/ exhibition possibilities

Gold • 12 000 SEK
BENEFITS
• 1 free registrations to the scientific program
• Exhibition – Exhibition stand and space for roll-up
• Exposure:
– Exposure of logo during breaks in the scientific program
– Thanks in the opening speech
– Exposure of logo on the symposium web site and symposium material

Silver • 5 000 SEK
• Exposure:
– Exposure of logo during breaks in the scientific program
– Thanks in the opening speech
– Exposure of logo on the symposium web site and symposium material

To register fill in your level of partnership in the field “Any other information”. We need to have a specific registration on every extra person that is interested to participate at the symposium.

Program Committee

Susanna Abrahamsén-Alami, AstraZeneca, Gothenburg
Brita Rippner Blomqvist, Chiesi Pharma, Stockholm
Åsa Hittig, AstraZeneca, Södertälje
Jurgita Kazlauske, AstraZeneca, Gothenburg
Stefan Ulvenlund, Enza Biotech, Lund
Marie Wahlgren, Lund University of Technology, Lund

Inlägget Materials for future drug products dök först upp på Läkemedelsakademin.

Prov i Medicinsk grundutbildning

Läkemedelsakademin erbjuder möjlighet att tentera Medicinsk grundutbildning. Efter godkänd tentamen erhålls LIF-auktorisation som läkemedelsinformatör (konsulent).

Provmoduler

Tentamen består av tre moduler, dessa kan tenteras var och en för sig eller tillsammans. För varje modul ges resultatet godkänd eller underkänd. Alla tre moduler måste tenteras med godkänt resultat inom 24 månader för LIF-auktorisation som läkemedelsinformatör. Varje modul kan tenteras tre gånger. Avgiften för tentamen är SEK 4775 (exkl. moms) per modul och tentamenstillfälle. De tre modulerna innehåller:
1. Anatomi/Cellbiologi, genetik/Fysiologi/immunologi
2. Farmakologi
3. Sjukdomslära (Internmedicin, endokrinologi, onkologi, infektion, Psykiatri/Neurologi)

För att kunna anmäla dig till tentamen behöver du först ha anmält dig till att få läsanvisningar till kurslitteraturen, kallad MGU Läsanvisning. Läs här.

Information

Provet skrivs på Läkemedelsakademin, Wallingatan 26A i centrala Stockholm. Provtiden är kl. 09.30-13.30. Under provet serveras kaffe/te och smörgås.
Följande provdatum är inplanerade 2020; 2020-01-31, 2020-05-29, 2020-10-09. Provtillfällen läggs ut löpande för anmälan. (Anmälan kan göras fram till 2 veckor innan provtillfället.)
Mer information om aukorisation av läkemedelskonsulenter.

Anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail. Vi reserverar oss för att detta inte gäller i de fall som provtillfället blir fullbokat.

Inlägget MGU-prov för LIF-auktorisation 2020 dök först upp på Läkemedelsakademin.

Prov i Medicinsk grundutbildning

Läkemedelsakademin erbjuder möjlighet att tentera Medicinsk grundutbildning. Efter godkänd tentamen erhålls LIF-auktorisation som läkemedelsinformatör (konsulent).

Provmoduler

Information

Anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail. Vi reserverar oss för att detta inte gäller i de fall som provtillfället blir fullbokat.

Inlägget MGU-prov för LIF-auktorisation 2020 dök först upp på Läkemedelsakademin.

Prov i Medicinsk grundutbildning

Läkemedelsakademin erbjuder möjlighet att tentera Medicinsk grundutbildning. Efter godkänd tentamen erhålls LIF-auktorisation som läkemedelsinformatör (konsulent).

Provmoduler

Information

Anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail. Vi reserverar oss för att detta inte gäller i de fall som provtillfället blir fullbokat.

Inlägget MGU-prov för LIF-auktorisation 2020 dök först upp på Läkemedelsakademin.

Welcome to the 2020 Annual Meeting to be held in Gothenburg, June 15-17 in collaboration with Chalmers University of Technology, AstraZeneca Mölndal, Swedish Drug Delivery Forum and Swedish Pharmaceutical Society. The program will include parallel tracks organized by EUFEPS Networks as well as other leading European science networks/research consortiums.

The aim of the Annual meeting is to bring together people from all over the world who are involved in pharmaceutical sciences in order to exchange the latest results, experiences, and information and to build communication and collaboration at regional and global scales in a friendly spirit. Another aim is to provide inspiring lectures giving insights into the future drug development and health care applications.

This meeting will be focused on the theme “Bridging the gap between the patient and the product design”. The main track of the meeting will continue throughout the scientific program on June 15-17 covering academic work and industrial application in a multitude of areas within pharmaceutical sciences.

For Program and more information please continue to Registration.

Inlägget EUFEPS Annual Meeting 2020 Bridging the gap between the patient and the product design dök först upp på Läkemedelsakademin.

Here we will bring together students, world-leading scientists and experts with industrial partners to bridge the broad fields of biological mass spectrometry and proteomics. With the ambition to highlight cutting-edge achievements in mass spectrometry-based biomarker discovery, the scientific presentations will cover areas from technology developments to clinical findings.
Our two-day program will offer an attractive combination of keynote lectures and seminars mixed with networking opportunities within poster sessions, exhibitions and social events.
Take also the opportunity to participate in our pre-meeting workshop with focus on clinical proteomics, hosted together with the Neurochemistry laboratory, Sahlgrenska university hospital and BioMS.
A poster session will provide the opportunity to present the latest results from your lab. We encourage especially young scientists to participate in the meeting and there will be a prestigious award for the best poster.

We hope that YOU will join us in Gothenburg for what we believe will very exciting and educational days!

For information and registration, please click at Registration

Inlägget 18th Swedish Proteomic Society Symposium dök först upp på Läkemedelsakademin.

Arbetar du vid marknadsbolag och kommer i kontakt med kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC) med inriktning småmolekyler? Behöver du en genomgång av vad du behöver veta kring dokumentationen och vad du särskilt behöver beakta? Då är den här utbildningsdagen för dig!

Målgrupp

Du arbetar med Regulatory Affairs eller inom kvalitetsavdelning på ett marknadsbolag och handlägger ärenden gällande småmolekyler.

Utbildningsmål

Efter utbildningen ska deltagaren ha en ökad förståelse av hur kemisk-farmaceutisk dokumentation är uppbyggd samt kunna värdera innehållet för att uppfylla regulatoriska krav utifrån företagets tillverkningsprocess.

Kursinnehåll

Introduktion till Kemisk-farmaceutisk dokumentation (CMC)

Upprättande av modul 3 inför MAA/MAV

Substans

3.2.S.1 General Information
3.2.S.2 Manufacture
3.2.S.3 Characterisation
3.2.S.4 Control of Drug Substance
3.2.S.5 Reference Standards or Materials
3.2.S.6 Container Closure System
3.2.S.7 Stability
ASMF och CEP

Produkt

3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
3.2.P.2 Pharmaceutical Development
3.2.P.3 Manufacture
3.2.P.5 Control of Drug Product
3.2.P.4 Control of Excipients
3.2.P.6 Reference Standards or Materials
3.2.P.7 Container Closure System
3.2.P.8 Stability

Quality Overall Summary

Vad ska den innehålla och hur lång ska den vara?
Varför är den viktig?

Sammanfattning/Modul 1

Vilka delar av modul 3 avspeglas i modul 1

Medverkande

Anders Sveno, PledPharma AB, Stockholm
Eva Ågren, Helsingborg
Katarina Renbäck, RenOvation AB, Stockholm
Stefan Johnn, Johnson & Johnson, Helsingborg
Erik Hedner, Sofus Regulatory Affairs AB, Stockholm

Tid och plats

Utbildningen ges den 20 oktober 2020 i Stockholm. Dagen startar kl 09:00 och avslutas ca 16:45. Registrering och frukost från kl. 08:30

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 18 september 2020 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.900 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7.600 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.

Din anmälan

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget Kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC) dök först upp på Läkemedelsakademin.

Regulatory Affairs har en central roll i läkemedelsutvecklingen samt under produktens livscykel. Utbildningsdagen ger dig en överblick av Regulatory Affairs roll samt att du får bekanta dig med terminologin inom området.

Målgrupp

Du arbetar inom t ex medicinsk avdelning, marknadsavdelning, företagsledning, kliniska prövningar, QA, myndighet eller är assistent inom Regulatory Affairs.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du känna till den centrala roll Regulatory Affairs har för att säkra och effektiva läkemedel ska komma patienterna till nytta, samt ska du ha fått en överblick över alla led i läkemedelsutvecklingen och under produktens livscykel.

Programinnehåll

Regulatory Affairs roll i läkemedelsutvecklingen
– Kemisk-farmaceutisk, preklinisk och klinisk utveckling
– Vetenskaplig rådgivning
Myndigheternas roll
– Hur arbetar de?
– Vad är deras roll och funktion?
Produktens livscykel
– Kliniska prövningar
– Ansökningsdokumentation
– Godkännandeprocedurerna
– Vad händer efter första godkännande? (prissättning etc)
– Patent, dokumentationsskydd, generika
– Ändringar och förnyelser
– Biverkningshantering och säkerhetsuppdateringar
– Reklamationer och indragningar
– Inspektioner
Produktinformation
– Produktresumé, bipacksedel, märkning

Medverkande

Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och kommer från både industri och myndighet.

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 31 mars 2020 på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm. Dagen startar kl 09:30 och avslutas ca kl 16:45. Registrering och frukost från kl. 09:00

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 28 februari 2020 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 4.900 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 6.000 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris à 500:-. Alla priser är exkl. moms

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget Regulatory Affairs – en översikt dök först upp på Läkemedelsakademin.

When developing new pharmaceuticals, the key to success is to ensure that all regulatory requirements are met throughout every stage of the research and development work. By doing it correctly from the beginning you will save time as well as money and this is often the difference between success and failure. This course is for you who need an up-to-date overview of current regulations and how you can ensure sufficient regulatory documentation in all phases of a drug’s development with focus on the early phase.

Who should attend

The course is primarily aimed at you who work at a small to medium sized research based pharmaceutical company and need overall knowledge of Regulatory Affairs. You might work as project manager, project team member, innovator and entrepreneur, academic researcher, drug developer or as business manager who work in a pharmaceutical R&D company.

Learning objectives

You will get an overview of Regulatory Affairs and an understanding of the regulatory requirements that you encounter during drug development.

Course outline

The course is structured around lectures. Participants are given the opportunity to submit questions prior to the course starting date. From the program:

The Innovation Office at the Medical Product Agency
Terminology and Regulations
Marketing Authorisation Application
Regulatory Affairs in pharmaceutical drug development
Clinical trials – regulations and guidelines
Product Life-Cycle Management

Instructors

The instructors are senior experts within their field. There are representatives both from Regulatory Affairs in the pharmaceutical industry as well as from the Swedish Medical Products Agency.

Time and venue

The course is held as online and live streaming. The course starts at 09:00 and finishes at 17:00. The course is also available as online live-streaming course. Those who choose to attend online will have access to all streamed lectures for 1 month. If you want to register to the physical course, please follow this link: https://www.lakemedelsakademin.se/produkt/introduction-to-ra-in-drug-development/

Participation fee and registration

The registration fee is 5.100 SEK until 11 Sep 2020 and thereafter 6.500 SEK. The fee includes access to all streamed lectures for 1 month, digital documentation and a certificate in digital format. All prices exclude VAT.

Other information

For information such as cancellation policy, participant list, GDPR – see “Registration Terms” to the right.

Inlägget Introduction to RA in Drug Development Online dök först upp på Läkemedelsakademin.

Who should attend

Learning objectives

You will get an overview of Regulatory Affairs and an understanding of the regulatory requirements that you encounter during drug development.

Course outline

The course is structured around lectures. Participants are given the opportunity to submit questions prior to the course starting date. From the program:

The Innovation Office at the Medical Product Agency

Terminology and Regulations

Marketing Authorisation Application

Regulatory Affairs in pharmaceutical drug development

Clinical trials – regulations and guidelines

Product Life-Cycle Management

Instructors

The instructors are senior experts within their field. There are representatives both from Regulatory Affairs in the pharmaceutical industry as well as from the Swedish Medical Products Agency.

Time and venue

The course is held at Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A in Stockholm. Registration and breakfast starting at 8:30. The course starts at 09:00 and finishes at 17:00. The course is also available as online live-streaming course. Those who choose to attend online will have access to all streamed lectures for 1 month. To register to the online course, please follow this link: https://www.lakemedelsakademin.se/produkt/introduction-to-ra-in-drug-development-online/

Participation fee and registration

The registration fee is 5.100 SEK until 11 Sep 2020 and thereafter 6.500 SEK. The fee includes digital documentation, certificate in digital format, lunch and coffee/refreshments. Printed documentation can be obtained for an extra cost of 500 SEK. All prices exclude VAT.

Other information

For information such as cancellation policy, participant list, GDPR – see “Registration Terms” to the right.

Inlägget Introduction to RA in Drug Development dök först upp på Läkemedelsakademin.

Denna heldag ger dig grundläggande kunskap om GDP-regelverk och riktlinjer samt en förståelse för hur GDP-mässig läkemedelsdistribution går till. Perfekt för dig som behöver en översikt kring de vanligaste frågeställningarna inom GDP på t ex ett läkemedelsbolag eller i en grossistverksamhet!

Målgrupp

Utbildningsdagen är för dig som arbetar med eller kommer i kontakt med GDP (Good Distribution Practice) genom din roll på t ex ett läkemedelsföretag eller inom en grossistverksamhet. Kursen är perfekt för dig som är i startfasen av ditt arbete med GDP.

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagen har du fått:

Kunskap om gällande regelverk och riktlinjer som rör GDP

En förståelse för hur läkemedelsdistribution går till enligt GDP

Kursinnehåll

Kursen består av föreläsningar inom:

Regelverk och riktlinjer kring GDP

Förfalskade läkemedel

Vad gäller för läkemedelsreturer?

Läkemedelsdistribution – från ax till limpa

Inspektion – Reklamation och indragningar

Medverkande

Kristina Bergman, Quality Assurance Pharma (QAP) AB, Göteborg
Lena Carlsson Nordh; AstraZeneca AB, Södertälje
Camilla Modorato, Tamro AB, Göteborg
Patricia Wahlgren, Celgene, Stockholm, ARI-gruppen i LIF

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 7 maj 2020 Folkets hus, Stockholm. Dagen startar kl 09.00 och avslutas kl 17.00. Registrering och frukost från kl. 08:30.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 2 april 2020 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.900 SEK exkl. moms. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7.600 SEK exkl. moms. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget GDP i Praktiken – Grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.

Kursinformation

Kursen äger rum den 19-20 maj på City Life Konferenscenter, centrala Stockholm. Första kursdagen börjar kl. 09.30 (kaffe, te och registrering från kl. 09.00) och avslutas sista dagen ca kl. 17.20. I deltagaravgiften ingår kaffe och lunch samtliga kursdagar samt kursmiddag den 19 maj ca kl. 17.15. Provet skrivs hos oss på Wallingatan 26A i Stockholm eller på distans. Val av datum vid kurstillfället. Mer information om provet ges under kursen.

Målgrupp

Utbildningsmål

Program

Punkter ur programmet:

LIFs etiska regelverk, Regler för läkemedelsinformation, IGM/NBL
Praktikfall från IGM och NBL
Läkemedelsverket, tillsyn, företagen och reklamen
Sökningar i IGMs och NBLs databaser
Överenskommelser om samarbetsformer med hälso- och sjukvården
Etiska regler för samarbetet mellan patientorganisation och företag
Internationella samarbeten

Kursupplägg

Anmälan

Deltagarlista

Inlägget IMA-kurs med LIF dök först upp på Läkemedelsakademin.

Drug development of various types of biologic products is a complex and multidisciplinary process. The development integrates knowledge of the underlying disease, target identification, principles on biologics safety, planning strategy for toxicology and clinical studies incorporating the key aspects of manufacturing and controls. This three-day course provides insights into all parts that should be addressed to effectively develop new biologics, from discovery to product launch.

The course will not only be offered as a traditional course but also as an online course. Those who choose to attend online will have access to all streamed lectures for 1 month. Traditional participants also have the opportunity to add lectures online. The course is organized in cooperation with SwedenBIO.

Who should attend?

The course is aimed for those involved in drug development of biologics (eg in small and medium-sized companies), and need a comprehensive picture of the complex development chain. During the course you will get insight on how to work in the different stages of development, what to think about and what pitfalls there are on the road. To get the most exchange of the course, it is an advantage to have a natural science background.

Subjects

Day 1
Starting a development project/TPP
Target identification
Pharmacokinetics
Pharmacodynamics (In vivo pharmacology)
Nonclinical Safety Studies
Immunogenicity
Translational science/biomarkers

Day 2
Patent/IP
Regulatory strategies
Manufacturing of clinical material for biopharmaceuticals
Analysis and formulation of biologics
Virus validation
Manufacturing process of biologics , and medical device
Biosimilars – preclinical and clinical aspects
Advance Therapy Medicinal Products (ATMPs) overview

Day 3
Financing
Health economics and reimbursement
Clinical trials
Medical Products Agency
Business Development
Licensing Strategies among Big Pharma
Pharmacovigilance
Market, phase IV & post reg. phase

All lecturers have experience from drug development and most have worked with or in small drug development companies.

Preliminary Schedule

Day 1 ca 09:00-17:00 with registration from 08:30
Day 2 ca 9:00-17:00
Day 3 ca 9:00-17:00

Program Committee

Olga Björklund, Xspray, Tuulikki Lindmark, TuuLife Science, Björn Ursing, SwedenBio and Lisa Bandholtz, Apotekarsocieteten

Inlägget Biologics Drug Development-3 day course dök först upp på Läkemedelsakademin.

Who should attend?

Subjects

Day 1
Starting a development project/TPP
Target identification
Pharmacokinetics
Pharmacodynamics (In vivo pharmacology)
Nonclinical Safety Studies
Immunogenicity
Translational science/biomarkers

All lecturers have experience from drug development and most have worked with or in small drug development companies.

Preliminary Schedule

Day 1 ca 09:00-17:00 with registration from 08:30
Day 2 ca 9:00-17:00
Day 3 ca 9:00-17:00

Program Committee

Olga Björklund, Xspray, Tuulikki Lindmark, TuuLife Science, Björn Ursing, SwedenBio and Lisa Bandholtz, Apotekarsocieteten

Inlägget Biologics Drug Development-3 day course dök först upp på Läkemedelsakademin.

Studera när du vill! Ett roligt och tidseffektivt sätt att lära sig, du kan när som helst med personlig inloggning gå in via internet och nå dina kurser.

Det råder stor samstämmighet rådande vikten av rätt kompetens hos apotekspersonal: ett misstag kan få ödesdigra konsekvenser samtidigt som kompetensen att genomföra bra kundmöten skapar förutsättningar för god hälsa hos kunderna. Att minska riskerna och öka nyttan av läkemedel är något vi på Läkemedelsakademin vill vara med och bidra till! Vi är därför mycket glada att kunna erbjuda kompetensutveckling inom egenvård!

Målgrupp och förkunskapskrav

Utbildningarna riktar sig främst till yrkesverksamma på öppenvårdsapotek men självklart är alla som är intresserade av egenvård välkomna att använda våra utbildningar.

Utbildningsmål

Hela Egenvårdsutbildningen ger 9,5 FOKUS-poäng enligt Sveriges farmaceuters poängsystem för kompetensutveckling.

Kursinnehåll

Erbjudandet omfattar ett 50-tal e-utbildningar inom olika egenvårdsområden, se specifikation av utbildningar här. Utbildningarna är interaktiva och innehåller förutom textmaterial även övningar och tester. Dokumentation av genomförd utbildning med personligt kursintyg går att erhålla i samband med genomförandet av utbildningen.

Metod

Modulerna är webbaserade och åtkomliga med inloggning som mejlas separat. Uppdateringar, utveckling och underhåll av utbildningsmoduler och tillhörande material sker årligen.

Deltagaravgift

Priset är 2500 kr (exkl moms) och du har tillgång till utbildningarna 12 månader från och med det datum du anmäler dig. Licenserna är personliga.

Anmälan

Har ditt företag en adress för arbetsplatsen och en annan adress för faktura? Kom då ihåg att kryssa i ”annan person/företag betalar” på sista steget i din anmälan. I bland behövs även ett referensnummer/ordernummer från din arbetsplats för att vi ska kunna fakturera, kontrollera gärna detta innan du gör din anmälan.

Inlägget Egenvård 2020 enskilda licenser dök först upp på Läkemedelsakademin.

Är du ny inom kvalificering och validering? Denna 2-dagars kurs ger dig grundläggande kunskap för ett riskbaserat förhållningssätt för både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Teori och information varvas med konkreta praktiska övningar under kursdagarna.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som är i startfasen av ditt arbete med kvalificering och validering och som behöver grundkunskaper och förståelse inom riskbaserad kvalificering och validering av processutrustning och datoriserade system. Kursen passar dig som arbetar som t ex operatör, processingenjör, valideringsingenjör, QA eller leverantör.

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagen har du:

grundläggande kunskap inom kvalificerings- och valideringsprocessen för processutrustning och datoriserade system,
kunskap om hur du ska tillämpa riskbaserad strategi och verktyg för att förebygga och lösa problem,
kunskap för att driva och delta i kvalificerings- och valideringsarbetet inom olika roller (t ex valideringsingenjör, processingenjör, operatör, QA, projektledare).

Kursinnehåll

Utbildningsdagen består av föreläsningar, som varvas med diskussioner och praktiska övningar.

Introduktion till myndighetskrav
Kravställning
Riskbaserad kvalificerings- och valideringsprocess
Kvalificering av processutrustning och datoriserade system
Validering av tillverkningsprocessen
Ändring- och avvikelsehantering
Datoriserade system
Molnet-lösningar (Software as a Service, SaaS)

Tid och plats

Den 24-25 november 2020 på Norra Latin, Drottninggatan 71b, Stockholm. Utbildningsdag 1 startar kl 09.00 och avslutas kl 16.30. Registrering och frukost från kl 08:30. Utbildningsdag 2 startar kl 09.00 och avslutas kl 16:15.

Medverkande

Denna kurs är ett samarbete med PlantVision. Kursledare är Angelica Lehnström

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 22 oktober 2020 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 11.200 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 13.700 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, luncher samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris à 500 SEK. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget Validering & Kvalificering dök först upp på Läkemedelsakademin.

MDR training day from Bassil Akra, TÜV SÜD. An opportunity to learn of requirements, challenges and useful insights directly from one of Europe’s largest and leading notified body for Medical Devices.

Who should attend?

QA/RA staff, R&D staff, Management, Sales, Marketing, Investors.

Learning objectives

Acquiring an overview of MDR requirements and the latest news and interpretations as well as insights to develop appropriate strategies.

Course Outline

Proposed agenda:

Introduction to MDR legislation
Classification in MDR, emphasis on new and revised rules such as 11 (MDCG 2019-11)
Regulatory person
Requirements for economical operators
Requirements on ´clinical evaluation
Requirements on PMS, Vigilance
Latest on revised timelines and Eudamed
Upcoming MDCG documents
Tips from TUV on implementing MDR and common pitfalls

Instructor: Dr Bassil Akra

Dr. Bassil Akra is the vice president of global strategic business development in medical health service of TÜV SÜD Product Service. Dr. Akra has long experience in research, development, quality management and regulatory approval of medical devices, combination devices and ATMP products. He is involved in the development of several European guidance documents and standards. He is member of the European Clinical Investigation and Evaluation working group and is representing Team NB and NB MED in several European discussions regarding the clinical requirements such as MEDDEV and other Guidance Documents on Innovative Devices. Dr. Akra is member of the German MDR Implementation Working Group, the NAKI. He is also member of the new MDR European task forces such as the one on PSUR, SSCP, Clinical Equivalence and sufficient clinical data.

Time and venue

The course is held 23rd of April 2020 at Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A in Stockholm. Registration and breakfast starting at 08.30. The course starts at 09.00 and finishes approximately at 16.30.

Participation fee and registration

The registration fee is 6.900 SEK until March 21st and thereafter 8.500 SEK. The fee includes digital documentation, certificate in digital format, lunch and coffee/refreshments. Printed documentation can be obtained for an extra cost of 500 SEK. All prices exclude VAT.

Other information

For information such as cancellation policy, participant list, GDPR – see “Registration Terms” to the right.

Inlägget MDR training with TUV SUD dök först upp på Läkemedelsakademin.

IVDR training day from Andreas Stange, TÜV SÜD. An opportunity to learn of requirements, challenges and useful insights directly from one of Europe’s largest and leading notified body for Medical Devices.

Who should attend?

QA/RA staff, R&D staff, Management, Sales, Marketing, Investors

Learning objectives

Acquiring an overview of IVDR requirements and the latest news and interpretations as well as insights to develop appropriate strategies.

Course Outline

Proposed agenda:

Introduction to IVDR legislation
Major changes compared to IVD
Classification in IVDR, emphasis on new risk classes A, B, C and D. Examples of classification, including software.
Regulatory person.
Requirements for economical operators.
Requirements on performance evaluation.
Requirements on PMS, Vigilance.
Latest on revised timelines and Eudamed.
Upcoming MDCG documents.
Tips from TUV on implementing IVDR and common pitfalls.

Instructor: Andreas Stange

Dr. Andreas F. Stange is a vice president for the Medical and Health Services group at TÜV SÜD Product Service. He serves as the global responsible for the In-vitro Diagnostic Devices business line. Besides that, he is also overseeing TÜV SÜD`s Medical Health Services in North-East Asia.

Time and venue

The course is held 3rd of April 2020 at Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A in Stockholm. Registration and breakfast starting at 08.30. The course starts at 09.00 and finishes at 16.30.

Participation fee and registration

The registration fee is 6.900 SEK until March 1st and thereafter 8.500 SEK. The fee includes digital documentation, certificate in digital format, lunch and coffee/refreshments. Printed documentation can be obtained for an extra cost of 500 SEK. All prices exclude VAT.

Other information

For information such as cancellation policy, participant list, GDPR – see “Registration Terms” to the right.

Inlägget IVDR training with TUV SUD dök först upp på Läkemedelsakademin.