Läkemedelsakademin

The organizers would like to invite you to the first Nordic Conference on Computational Chemistry. This conference focuses on different areas within the field of computational chemistry, including structure and ligand based design, machine learning, QSAR and design of nucleotides, peptides and proteins.

Call for posters and presentations!

Contributions from the whole field of computational chemistry are invited for talks and posters! The posters will be shown throughout the meeting and there will be opportunities for flash presentations of selected posters. Poster & Oral abstract submissions should be sent to jenny.hagberg@lakemedelsakademin.se before November 11.

Who should attend?

The conference will be of interest to both academic and industrial scientists working in the field of computational chemistry and will provide plenty of networking opportunities and aims to bring computational chemists from different backgrounds together.

Venue

The conference will be hosted at the AstraZeneca in Göteborg, Sweden

Participation fee

Early Participation fee, until December 16, SEK 5 000
Late Participation fee, from December 17, SEK 5 900
Early student fee (PhD/Postdoc student) SEK 2 700
Late student fee (PhD/Postdoc student) SEK 3 600

Swedish Pharmaceutical Society announces scholarships for PhD/Postdoc students participating. More information at apotekarsocieteten.se

Participation fee includes lunch, coffee and conference dinner. Hotel accommodation is not included in the participation fee. All prices are excluding VAT.

We constantly make risk assessments of all our activities in accordance with the recommendations of the Swedish Public Health Administration. If we need to cancel the conference due to covid-19 situation, the fee will be refunded.

Accommodation

Accommodation
Hotel Gothia Towers, SEK 1190 kr incl VAT per person for a standard room for one person with breakfast buffet included.

All delegates will make their own hotel reservation via the link and pay with their own company or private credit card.
Booking link: Book your room here.

Address to Hotel Gothia Towers: Mässans gata 24, 412 51 Göteborg. Phone: +46 31 750 88 00
www. gothiatowers.com

Organizing committee

Emma Evertsson, AstraZeneca
Anna-Lena Gustafsson, AstraZeneca
Christian Tyrchan, AstraZeneca
Eva Nittinger, AstraZeneca
Leonardo De Maria, AstraZeneca
Anders Karlén, Uppsala University
The Section for Medicinal Chemistry at the Swedish Pharmaceutical Society

Inlägget 1st Nordic Conference on Computational Chemistry 2022 dök först upp på Läkemedelsakademin.

Vi följer utvecklingen och anpassar oss löpande till rådande riktlinjer och den samlade bilden av branschens möjlighet att träffas. Denna utbildning är planerad som en fysisk kurs. Vid behov, så kör vi virtuellt i vårt virtuella klassrum i Zoom eller kompletterar vår fysiska kurs med direktsändning eller Zoom. Ni hittar alltid senaste info på aktivitetens webbsida.

Denna kurs ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter genomgången kurs ska du ha förvärvat kunskaper vad gäller planering/initiering, genomförande och avslut, samt kvalitetskrav för en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bra grund för vidare förkovran inom området.

Målgrupp

Alla som arbetar med kliniska prövningar inom läkemedelsindustri, vård, akademi och apotek. Kursen vänder sig i första hand till dig som nyligen börjat arbeta inom området men alla är välkomna oavsett erfarenhetsnivå.

TransCelerate GCP Mutual Recognition

This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma, Inc. as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.

Utbildningsmål

Kursen ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter de tre dagarna kommer du att ha förvärvat kunskaper kring planering, initiering och klinikgenomförande samt de kvalitetskrav som ställs på en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bred grund för vidare förkovran inom området.

Kursinnehåll

– Introduktion till klinisk läkemedelsprövning och det kliniska prövningsprotokollet
– Aktuella regelverk för genomförande av en klinisk prövning
– Planering av en klinisk studie
– Statistiska aspekter på studiedesign
– Ansökningar
– Initieringsbesök
– Genomförande av kliniska prövningar
– Avslut och rapportering av studien

Förbered dig gärna inför kursen genom att läsa igenom Helsingforsdeklarationen.

Medverkande

Anders Hellgren, Hellgren GCP Consulting, Mölnlycke
Ingegerd Dalfelt, Dalfelt Clinical Trials Consultancy, Lund
Mikael Åström, Dataanalys och Registercentrum/ Region Skåne, Lund
Gun Wedeen, Södersjukhuset Stockholm

Tid och plats

Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm. Start cirka start kl 09.00 dag 1 och avslut cirka kl 16:30 dag 3.

Deltagaravgift och anmälan

I deltagaravgiften ingår digital kursdokumentation och intyg. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget Klinisk läkemedelsprövning -Grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.

Läkemedelsakademin erbjuder möjlighet att tentera Medicinsk grundutbildning (MGU). Efter godkänd tentamen i alla 3 moduler erhålls LIF-auktorisation som läkemedelsinformatör (konsulent).

Läsanvisningar

Du får läsanvisningarna via inlärningsstödet för MGU i läroplattformen Learnster (online). Dessa innehåller läsanvisningar, litteraturhänvisningar, och målbeskrivningar för de olika modulerna inom MGU. Hänvisning till extramaterial och exempel på en tentamens upplägg ingår. Vi skickar inloggningsuppgifter till dessa läsanvisingar senast en vecka efter anmälan. Inläsningsstödet är tillgängligt i två år. Studierna uppskattas till 3 månaders heltidsstudier.

Om medicinsk grundutbildning

Medicinsk grundutbildning genomförs med självstudier. Studierna uppskattas till 3 månaders heltidsstudier. Tentamen består av tre moduler, dessa kan tenteras var och en för sig eller tillsammans. För varje modul ges resultatet godkänd eller underkänd. Alla tre moduler måste tenteras med godkänt resultat inom 24 månader för LIF-auktorisation som läkemedelsinformatör (konsulent).
De tre modulerna innehåller:
1. Anatomi, cellbiologi/genetik, fysiologi, immunologi
2. Farmakologi
3. Sjukdomslära (internmedicin, endokrinologi, onkologi, infektion, psykiatri/neurologi)

För mer information om MGU klicka här.

Anmälan och pris

För att få tillgång till MGU-läsanvisningar direkt så måste ni betala med kreditkort vid anmälan.

För att kunna ta del av läsanvisningarna anmäler du dig genom att fylla i anmälningsformuläret kopplat till denna sida. Läsanvisningarna kostar 550 kr exklusive moms.

OBS! Anmälan till tentamen görs i separat anmälan under respektive tentamenstillfälle, se Läkemedelsakademins kalendarium.

Inlägget MGU Läsanvisningar 2021 dök först upp på Läkemedelsakademin.

Kursen ges våren 2021 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna och interagera med de andra kursdeltagarna.

Denna heldag ger dig grundläggande kunskap om GDP-regelverk och riktlinjer samt en förståelse för hur GDP-mässig läkemedelsdistribution går till. Perfekt för dig som behöver en översikt kring de vanligaste frågeställningarna inom GDP på ett läkemedelsbolag eller i en grossistverksamhet!

Målgrupp

Utbildningsdagen är för dig som arbetar med eller kommer i kontakt med GDP (Good Distribution Practice) genom din roll på t ex ett läkemedelsföretag eller inom en grossistverksamhet. Kursen är perfekt för dig som är i startfasen av ditt arbete med GDP.

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagen har du fått:

Kunskap om gällande regelverk och riktlinjer som rör GDP

En förståelse för hur läkemedelsdistribution går till enligt GDP

Kursinnehåll

Kursen består av föreläsningar inom:

Regelverk och riktlinjer kring GDP

Läkemedelsdistribution – från ax till limpa

Vad gäller för läkemedelsreturer?

Inspektion

Förfalskade läkemedel

Hantering av reklamationer och indragningar

Medverkande

Kristina Bergman, Quality Assurance Pharma (QAP) AB, Göteborg
Camilla Modorato, Tamro AB, Göteborg
Patricia Wahlgren, Celgene/Bristol-Myer Squibb, ARI-gruppens ordförande/LIF

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 11 maj 2021 i vårt virtuella klassrum i Zoom. Dagen startar kl 9.00 och avslutas kl 17.00. Inloggning i Zoom-rummet kommer att ske ca 40 min före kursstart för att testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post några dagar före kursstart tillsammans med utförligare information.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 6 april 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 7.100 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 7.800 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger

Inlägget GDP i Praktiken – Grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.

Vi följer utveckligen och anpassar oss löpande till rådande riktlinjer och den samlade bilden av branschens möjlighet att träffas. Denna utbildning är planerad som en fysisk kurs. Vid behov, så kör vi virtuellt i vårt virtuella klassrum i Zoom eller kompletterar vår fysiska kurs med direktsändning i Zoom. Ni hittar alltid senaste info på aktivitetens hemsida.

Kursen vänder sig till dig som jobbar med Utvärdering och/eller Klinisk Prövning av Medicintekniska produkter. Du kanske planerar, administrerar, genomför eller bedömer kliniska utvärderingar.

Förkunskaper – behöver du fräscha upp grundkunskaperna i medicinteknik?

Detta är en påbyggnadskurs i utvärdering och prövning. Deltagare bör ha gått en grundkurs för medicintekniska produkter eller ha motsvarande grundkunskaper inom regelverken.
För dig som behöver läsa in grunderna eller fräscha upp kunskaperna kring det medicintekniska regelverket rekommenderar vi vår korta webkurs Medical Devices Road to Market – an introductory online course

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha förvärvat kunskaper kring
– Regelverk för Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning av medicinteknisk produkt
– Praktiskt arbete kring Klinisk Utvärdering av en medicinteknisk produkt
– Hur du går tillväga för att planera, genomföra och avsluta en Klinisk Prövning av en medicinteknisk produkt

Kursinnehåll

– Kort om Regelverket nu och i framtiden. Standarder och europeiska riktlinjer. Märkning
– Riskhantering – att analysera, värdera och styra risker
– Att planera, genomföra och rapportera en klinisk utvärdering enl MEDDEV 2.7/1 rev 4
– ISO 14155 – bakgrund och framtid kring GCP för medicintekniska produkter
– Praktiska aspekter kring klinisk prövning av medicintekniska produkter
– Statistik och Data Management
– Kort om Rapporten för den kliniska utvärderingen
– Summering

Medverkande

Ann-Catrin Petersson, Mölnlycke Health Care
Birgitta Larsson, Devicia
Mikael Åström, ERC Syd/ Region Skåne
Peter Löwendahl, Hoff&Lowendahl, Stockholm

Kursen har tagits fram i samarbete med Apotekarsocietetens vetenskapliga sektion för Medicinteknik.

Tid och plats

Plats: Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm.

Tid: Meddelas inom kort

Deltagaravgift

Avgiften är 11.900 kr vid anmälan senast 12 oktober 2021, därefter 14.000 kr. Kursdokumentation och intyg i digital form ingår.
Alla priser är exkl. moms.

Inlägget Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning – påbyggnadskurs medicintekniska produkter dök först upp på Läkemedelsakademin.

Vi följer utvecklingen och anpassar oss löpande till rådande riktlinjer och den samlade bilden av branschens möjlighet att träffas. Vid behov och när det är möjligt kör vi virtuellt i Zoom eller kompletterar vår fysiska kurs med direktsändning med chatt. Du hittar alltid senaste information på aktivitetens webbsida.

Välkommen till en interaktiv utbildningsdag för dig som arbetar med QA-release och vill bredda och stärka din kunskap om QA:s roll och ansvar i det praktiska releasearbetet. Dagen innehåller både case och föreläsningar där tolkningar av regelverk som styr releasearbetet diskuteras och erfarenhetsutbyte möjliggörs. Även exempel på inspektionsfynd i frisläppningsprocessen kommer belysas.

Denna kurs har utvecklats i ett samarbete med sektionen för tillverkning och kvalitetssäkring inom Apotekarsocieteten.

Målgrupp

Du arbetar inom QA-release, med ansvar för granskning av batchdokumentation och bedömning av avvikelser där avvikelser kontrolleras mot gällande GMP-regelverk samt produktens marknadsgodkännande.
Du är ny i din roll som QP eller har blivit QP för ny typ av tillverkning.
Kursen riktar sig också till dig som arbetar inom QA på ett tillverkningsbolag eller marknadsbolag som är MAH eller insourcar produkter.

Lämpliga förkunskaper är att du har minst 6 månaders erfarenhet inom QA.

Utbildningsmål

Efter kursen kommer du att ha fått en ökad förståelse för kvalitetsansvaret i din QA-roll och hur du ännu bättre kan bidra till företagets kvalitetsarbete som lösningsfokuserad samarbetspartner, tillsammans med QP och andra medarbetare.
Du har även erhållit en övergripande förståelse för hur man praktiskt kan lägga upp QA-releasearbetet utifrån regelverket som berör QA-frisläppning, samt fått fördjupade kunskaper om hur avvikelser kan bedömas.

Ur kursinnehållet

Genomgång av Annex 16 i praktiken – Vad behöver ingå i QAs granskning?
Roller och ansvar inom QA, vad är framgångsfaktorer och hur kan man tackla utmaningar?
Övergripande genomgång av Annex 16 och GMP – regelverket som styr release.
Inriktningar på QA-granskning i praktiken: Egen tillverkning, extern tillverkning och tillverkning utanför EU
Praktiska case – att frisläppa eller inte frisläppa?

Dagen kommer innehålla diskussionsmöjligheter där du antingen kan skicka in frågor i förväg, eller ställer frågor på plats. Har du specifika frågeställningar ser vi gärna att ni skickar in frågorna i förväg så att föreläsarna kan förbereda svaren.

Medverkande

Samtliga föreläsare har mångårig erfarenhet inom QA och/eller som QP inom läkemedelsindustrin:
Per Nilsson, ProPharma Group, Stockholm
Sara Renberg Eriksson, Pfizer Health AB
Malin Claesson, Astra Zeneca, Södertälje
Helena Fröstadius, Prudensa Consulting, Stockholm
Anne-Marie Abrahamsson Ciupitu, Astra Zeneca, Södertälje

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 28 oktober 2021 på Wallingatan 26A, Stockholm. Dagen startar ca kl 08:45 och avslutas ca kl 16.45. Mer praktisk information kommer närmare kursstart.

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 27 september 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5.000 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 6.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget QA-release i praktiken dök först upp på Läkemedelsakademin.

Målgrupp

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagen har du fått:

Kunskap om gällande regelverk och riktlinjer som rör GDP

En förståelse för hur läkemedelsdistribution går till enligt GDP

Kursinnehåll

Kursen består av föreläsningar inom:

Regelverk och riktlinjer kring GDP

Läkemedelsdistribution – från ax till limpa

Vad gäller för läkemedelsreturer?

Inspektion

Förfalskade läkemedel

Hantering av reklamationer och indragningar

Medverkande

Kristina Bergman, Quality Assurance Pharma (QAP) AB, Göteborg
Patricia Wahlgren, Celgene/Bristol-Myer Squibb, ARI-gruppens ordförande/LIF

Tid och plats

Online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Dagen startar ca kl 09:00 och avslutas ca kl 17:00. Samtliga deltagare är välkomna att logga in i Zoom-rummet från kl 08:15 så att vi kan testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post några dagar före kursstart.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 6 april 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.900 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 7.800 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger

Inlägget GDP i Praktiken – Grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.

Kursen ges våren 2021 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom under två kortare dagar. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna, precis som på en vanlig fysisk kurs.

Regulatory spelar en avgörande roll i ett företags läkemedelsutveckling och under en produkts hela livscykel. För att säkra en effektiv registreringsprocess och lyckas i din Regulatory-roll på ett marknadsbolag/generikabolag behöver du insikt i de strategiska överväganden och beslut som tas i de olika faserna av en produkts liv.

Under kursens första dag – Modul 1: Pre-launch – belyser vi de strategiska aktiviteter som Regulatory bidrar med från marknadsbolagets håll inför och under en registrering. Hur supporterar du bäst moderbolaget och hur bevakar du den lokala marknadens krav och behov?

Under den andra kursdagen – Modul 2: Launch och Life Cycle Management – behandlas Regulatorys roll och input i lanseringsarbetet. Fokus under dagen ligger på de interna samarbeten som krävs mellan Regulatory och Drug Safety respektive marknads-/logistikavdelningen, för att bibehålla efterlevnad av regelverk och samtidigt göra nödvändiga registreringsändringar för att produkten ska överleva i en dynamisk omgivning.

Målgrupp

Denna påbyggnadskurs passar dig som arbetar inom Regulatory Affairs på ett marknadsbolag eller generikabolag. För deltagande i kursen rekommenderas minst tre års erfarenhet av praktisk regulatoriskt arbete samt grundläggande kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i Regulatory Affairs/Basics of Regulatory Affairs.

Utbildningsmål

Efter genomgången kurs har du en fördjupad förståelse av de ställningstaganden och beslut som bygger lokala regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel. Du kan efter kursen, i din roll som Regulatory på marknads- eller generikabolag, bidra aktivt till effektiva registrerings- och lanseringsprocesser samt smidiga och nödvändiga livscykelaktiviteter.

Kursinnehåll

Kursen är uppbyggd kring föreläsningar med inslag av diskussioner och erfarenhetsutbyte. Ur programmet:

Före MAA

vetenskaplig rådgivning
kliniska studier
hälsoekonomiska aspekter
förpackningsstrategi
produktnamn, sampack
strategi för produktinformation

Cup/Early Access/Named Patient Basis

terminologi
RAs roll
skillnader i Norden

Under MAA

RA vid RMS/rapportörsland
RA som intern informatör
Översättningar
Nationella fasen

Business Intelligence

Kunskap om den lokala marknaden
Bevakning av generika, parallellimport, patentutgångar
Terapitraditioner och behov
Legal status
Immaterialrätt

Regulatory Intelligence

Bevaka guidelines och trender
De lokala myndigheterna
Frågor från moderbolaget
Nätverk och möten

Villkor i godkännandet och gränssnittet DS/RA

PASS och PAES
RMP och DHPC
Nationellt godkännande

”RA-checklistan” inför lansering

katalogtexter
Fass
LiiV
VNR

Launch – RAs input till

subventionering och prissättning
upphandlingar
produkter utanför förmånen
nordisk lansering

Ändringshantering – samarbetet RA – marknad – logistik

CMC-strategier
Worksharing
Produkter med nationellt godkännande
Line-extension
OTC-switch
Överföring av MA
Sunset clause
Avregistreringar

Samarbetet RA-DS

på marknadsbolag resp generikabolag
PSUR, biverkningshantering, medicinsk information, reklamationer

Samarbetet RA-QA

restnoteringar
söka dispens
reklamationer
inspektioner
QP/RP

Medverkande

Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och är verksamma inom marknads- eller generikabolag eller konsultverksamhet.

Kursen är utvecklad i samarbete med sektionen för Regulatory Affairs inom Apotekarsocieteten

Tid och plats

Utbildningsdagarna startar startar kl 09:00 och avslutas ca kl 14:30. Inloggning i Zoom-rummet kommer att ske ca 30 min före kursstart, kursdag 1, för att testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post senast några dagar före kursstart tillsammans med utförligare information om bl a det tekniska testet.

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 26 mars 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.100 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7.000 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget Regulatoriska strategier för marknadsbolag dök först upp på Läkemedelsakademin.

Nordisk kurs för farmaceuter och andra som behöver kunskap i vätsketerapi och parenteral nutrition. Kursen har tidigare ingått i specialistutbildning i klinisk farmaci.

Målgrupp

Farmacevter och andra professioner som behöver kunskap i vätsketerapi och parenteral nutrition (PN).

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter avslutad kurs ha förvärvat fördjupade kunskaper inom området vätsketerapi, parenteral nutrition (PN), samt kompatibilitet och administrering av läkemedel i infusionsvätskor. Deltagarna får kunskap och verktyg som är direkt användbara i kliniska vardagen.

Innehåll och upplägg

Kursen är upplagd med föreläsningar och grupparbeten kring case/fall. I kursen ingår:

Vätsketerapi till vuxna och barn
Syra-basbalans
Kompatibilitet och administrering av läkemedel i infusionsvätskor inkl. praktiska och hygieniska aspekter på kliniken
Parenteral ernaering/nutrition till barn
Blandning och stabilitet av PE/PN-beredningar
Farmaceutiska problemställningar vid PE/PN-beredningar inkl. kliniska aspekter
Krav till og tillberedning av intravenösa legemiddler, inkl. praktiska exempel

Observera att före kursstart, ca en månad i förväg kommer ni att få en norsk kursbok utskickad till er hemadress.

Medverkande

Baard Ingvaldsen, Overlege, Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
Hilde Sporsem, Cand Pharm, Sykehusapoteket Oslo, farmasøytiske tjenester
Christine Dinsen-Andersen, Cand Pharm, Region Hovedstadens Apotek, Köpenhamn
Mattias Paulsson, Farm Dr, Sjukhusapotekare, Akademiska barnsjukhuset, Uppsala

Deltagaravgift

Deltagaravgiften inkluderar kursdokumentation, kursbok, hemuppgift och intyg och är 16 700 kr vid tidig anmälan, senast den 18 mars 2022. Därefter är priset 19 600 kr. Kost och logi tillkommer med 5 800 kr vid ankomst till kursstart eller 8 000kr vid ankomst kvällen före kursstart. För enbart kaffe och luncher blir kostnaden 1 500:-. Alla priser är exklusive moms.

Tid och plats

Utbildningen äger rum på Sigtunahöjden i Sigtuna utanför Stockholm, Sverige den 18-20 april 2022. Kursen startar kl 09.00 på måndagen och avslutas ca kl 15.00 på onsdagen. I kursen ingår även distansinläsning inför kursstart och examination efter genomförd kurs. Gemensam busstransport till Arlanda från kursgården är ordnad efter avslutad kurs.

Anmälan

Antagningen sker i den turordning anmälan inkommer. Du får en automatisk bokningsbekräftelse vid anmälan. Avbokning kan ske utan avgift fram till 30 dagar före kursens start. Därefter debiteras du enligt våra avbokningsregler, som finns på vår hemsida. Avbokning ska ske skriftligt. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan i så god tid som möjligt. Vid kort framförhållning kan vi inte garantera att det finns hotellrum för övernattning. Vid eventuell anmälan tätt inpå kursen, vänligen kontakta projektadministratören via mail.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget Vätsketerapi-nordisk kurs dök först upp på Läkemedelsakademin.

Kursen riktar sig till dig som behöver grundförståelse för GMP och relaterade regelverk. Du får också praktiska övningar i risk- och avvikelsehantering för att förstå hur du kan undvika avsteg från GMP-regelverken.

Målgrupp

Alla personalkategorier som berörs av GMP.

Nyanställda och leverantörer till GMP-reglerad verksamhet.

Du som arbetar med produkter i eller mot GMP-reglerad verksamhet, inklusive leverantörer av datoriserade system.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha fått en förståelse för de övergripande GMP-kraven och hur detta styr det dagliga arbetet inom läkemedelsindustrin.

Kursinnehåll

Vad är GMP och GxP?

Varför finns GMP?

Myndighetskrav

Kvalitetssytemet och dess byggstenar
– Fokus på dokumentation, avvikelsehantering, ändringshantering och riskhantering

Två praktiska gruppövningar – riskbedömning och avvikelsehantering.

Medverkande

Åsa Holm har mer än tio års erfarenhet av roller som projektledare, valideringsledare och kvalitetsansvarig. Med erfarenhet från såväl produkt- och processutveckling som tillverkning och kvalitetskontroll har hon en gedigen förståelse för hur rådande regulatoriska krav och kvalitetsstandarder kan omsättas för att säkerställa enhetlig tillverkning och kontroll. Denna kurs är ett samarbete med PlantVision.

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 2 november 2021 på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A. Dagen startar ca kl 08.45 och avslutas ca kl 16.00. Ytterligare praktisk information kommer närmare kursstart.

Avgift

Vid anmälan senast 29 september 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5.000 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 6.500 SEK. I avgiften ingår även digitalt kursdokumentation samt kursintyg. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget GMP Grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.

Kursen ges hösten 2021 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna och interagera med de andra kursdeltagarna.

Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt.

Målgrupp

Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) innebär, med fokus utifrån synvinkeln från dig som IT-ansvarig, system- och processägare, leverantör av system, projektledare, automationsingenjöre, valideringsledare samt kvalitessäkrare.

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagarna har du fått en ökad förståelse för:

regulatoriska krav avseende datoriserade system

effektiv kvalitetssäkring baserad på risk och skalbarhet

förvaltning av datoriserade system

kravhantering

samarbetet mellan kund och leverantör

Kursinnehåll och upplägg

Utbildningsdagarna består av föreläsningar, diskussioner och grupparbete inom följande områden:

Vad innebär validering och vad säger regelverken?

Varför utförs validering?
Vilka regelverk och riktlinjer finns?
FDA 21 CFR Part 11
Eudralex Volume 4 Annex 11

Introduktion till GAMP 5

Varför GAMP? Historik, bakgrund och regelverk

Nyckelbegrepp

Livscykelmodell, projekt, förvaltning och avveckling

Effektiv validering

Kategorisering av system

Skalbarhet

Kritiska funktioner och risker

Förvaltning av system

Vad skall finnas på plats?

Leverantörens roll

Vad är leverantörens ansvar

Leverantörssamarbete

Medverkande

Anders Christensen är senior konsult och expert inom kvalitetssäkring med fokus på GMP, GLP och GAMP. Anders har arbetat med validering och kvalificering av analysinstrument och analysmetoder, processutrustning och datoriserade system i snart 15 år och har gedigen kunskap om processer och system inom både lab och produktion.

Jessica Törnquist är konsultchef och har en bred Life Science-bakgrund med fokus på projektledning, valideringsledning och kvalitetssäkring. Jessica har arbetat med datoriserade system i flertalet år och har arbetat som utbildare både internt och externt inom bl.a. GMP, Validering & kvalificering, GAMP och dataintegritet.

Kursen är ett samarbete med PlantVision.

Tid och plats

Utbildningen ges under två halvdagar online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Den första kursdagen, 19 oktober, startar kl 12.00 och avslutas ca kl 16:30. Kursens andra dag, 20 oktober, startar kl 08:30 och avslutas ca kl 12:30. Inloggning i Zoom-rummet kommer att ske ca 40 min före kursstart under den första dagen för att testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post senast några dagar före kursstart tillsammans med utförligare information.

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 17 september 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.100 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7000 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget GAMP – kvalitetssäkring av datoriserade system dök först upp på Läkemedelsakademin.

Course outline

An introductory online course divided in 5 modules, A to E, with shorter chapters underneath. Course created by the Swedish Academy of Pharmaceutical Sciences (Läkemedelsakademin) in collaboration with the Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket).

Course Outline in more details

5 modules, A to E, with shorter chapters underneath. See details in PDF ”Course Outline”. We recommend you take one module and chapter at a time and to consider where in the process your product is at the moment and what learnings or actions you can take. And review from time to time the accompanying Reading Material in parallel. This provides links to relevant literature sources mentioned in the course. You can at any time jump to another module or chapter or the reading material.

Presenters

Elin Karlberg, Regulatory Assessor and Senior Expert, Swedish Medical Products Agency
Mats Ohlson, Consultant, MT Advisor. Former Senior Expert, Swedish Medical Products Agency

Course Objectives

The online course is intended to serve as an introduction, providing an overview of the basic activities and concepts that medical device developers need to consider. As your product development project develops, further training will be required in order to obtain a sufficient level of understanding of details connected to each activity/concept (such as specific courses and support from experienced advisors).

If your company is associated with a Swedish business incubator or science park?

Credit card payment is required for access directly to the education. In case of invoice payment, the education becomes available only when the invoice is paid.

All prizes excluding VAT. Fee includes access to Learning Management System and Webcourse. NOTE – if paying by card you will get direct access to the course. If paying by invoice you will get access once invoice is paid.

Participant course certificate is retrieved digitally by the participant from the system once webcourse is fully completed.

Individual license: 1.900 SEK
For purchasing of multiple licenses up to 40 licenses, please choose option Group Booking/Flera anmälningar when registering.

5 licenses = 9.100 SEK (1.820 SEK per license)
10 licenses = 16.800 SEK (1.680 SEK per license)
20 licenses = 31.500 SEK (1.575 SEK per license)
40 licenses = 49.000 SEK (1.225 SEK per license)
For more than 40 licenses, please contact Jenny.Hagberg@lakemedelsakademin.se for assistance

100 licenses = 84.000 SEK (840 SEK per license)
200 licenses = 126.000 SEK (630 SEK per license)
+ 200 licenses = As per separate agreement

Inlägget Medical Devices Road to Market – introductory web course dök först upp på Läkemedelsakademin.

Uppdaterad och kostnadsfri

Denna e-learning är en grundläggande utbildning som grundar sig på material framtaget av Biobank Sverige. Projektet startades 2016 av Läkemedelsakademin/Apotekarsocieteten, ASCRO, Biobank Sverige och LIF.

Innehåll och format

Utbildningen är som förut 100 procent webbaserad och tar cirka 60 minuter att genomföra. Efter en kort kursutvärdering kan du ladda ned ditt kursdiplom.

Kort om biobankslagen – när gäller den?

Biobank – regelverk, inrätta, biobanksansvariges uppdrag, kvalitetshandbok
Provhantering – utlämna/skicka för analys, hantering, förvaring
Vad ska provgivaren samtycka till (utomlands, förvarandetid, destruera prov)
Olika avtal för tillgång till prov (singelcenter- och multicenterstudie)
Under studiens gång (väsentliga förändringar, kompletteringar, avslut)
Fall 1 – 5 (genomgång av olika typfall)

Målgrupp

Personer som skriver ansökningar om tillgång till prov för forskning.

Organisationer som ska bedriva kliniska prövningar med prov i Sverige, även utländska aktörer som inte har lokal anknytning.

Access

Klicka här och registrera dig kostnadsfritt.

Happy Learning!

Läkemedelsakademin, ASCRO, Biobank Sverige, LIF.

Inlägget E-learning Biobankslagen dök först upp på Läkemedelsakademin.

Studera när du vill! Ett roligt och tidseffektivt sätt att lära sig, du kan när som helst med personlig inloggning gå in via internet och nå dina kurser.

Det råder stor samstämmighet rådande vikten av rätt kompetens hos apotekspersonal: ett misstag kan få ödesdigra konsekvenser samtidigt som kompetensen att genomföra bra kundmöten skapar förutsättningar för god hälsa hos kunderna. Att minska riskerna och öka nyttan av läkemedel är något vi på Läkemedelsakademin vill vara med och bidra till! Vi är därför mycket glada att kunna erbjuda kompetensutveckling inom egenvård!

Målgrupp och förkunskapskrav

Utbildningarna riktar sig främst till yrkesverksamma på öppenvårdsapotek men självklart är alla som är intresserade av egenvård välkomna att använda våra utbildningar.

Utbildningsmål

Hela Egenvårdsutbildningen ger 9,5 FOKUS-poäng enligt Sveriges farmaceuters poängsystem för kompetensutveckling.

Kursinnehåll

Erbjudandet omfattar ett 50-tal e-utbildningar inom olika egenvårdsområden, se specifikation av utbildningar här. Utbildningarna är interaktiva och innehåller förutom textmaterial även övningar och tester. Dokumentation av genomförd utbildning med personligt kursintyg går att erhålla i samband med genomförandet av utbildningen.
Trailer Egenvård

Metod

Modulerna är webbaserade och åtkomliga med inloggning som mejlas separat. Uppdateringar, utveckling och underhåll av utbildningsmoduler och tillhörande material sker årligen.

Anmälan

Har ditt företag en adress för arbetsplatsen och en annan adress för faktura? Kom då ihåg att kryssa i ”annan person/företag betalar” på sista steget i din anmälan. I bland behövs även ett referensnummer/ordernummer från din arbetsplats för att vi ska kunna fakturera, kontrollera gärna detta innan du gör din anmälan.

Inlägget Egenvård enskilda licenser dök först upp på Läkemedelsakademin.

Studera när du vill. Ett roligt och tidseffektivt sätt att lära sig då resor och spilltid elimineras. Du kan när som helst med personlig inloggning gå in via internet och nå dina kurser.

Målgrupp

I första hand farmacevter som behöver uppdatering eller reaktivering inom området, samt farmacevter från länder inom eller utanför EU. Även apotekstekniker med receptbehörighet som behöver fräscha upp eller bygga på sina kunskaper.

Kursinnehåll

Utbildningen är uppdelad i 6 lektioner (totalt cirka 3 timmars studier) som avslutas med uppgifter och fall. Kunskapstest ingår liksom utvärdering av utbildningen. Personligt, specificerat kursintyg kan skrivas ut efter genomgången och godkänd kurs. Lektion 1: Legitimation och kompetens, Apotek; del av hälso- och sjukvården, Anmälnings och tystnadsplikt, GPP och etiska regelverk, Läkemedelslagen Lektion 2: Godkännandeprocedurer, Receptstatus, Förteckningar och register, läkemedelstyper, NLM Kosttillskott mm. Lektion 3: Förordnande av läkemedel och teknisk sprit, Tillämpningar och definitioner, Jourdos, Information vid förskrivning och utlämnande Lektion 4: Förskrivning via telefon och telefax, EES recept, Receptuppgifter, Förskrivar- och arbetsplatsbesked, Förtryckta recept, Intervall, Rekvisitioner Lektion 5: Kontroll och ändring av förordnande, Utbyte, Beredning, färdigställande och utlämnande, Utlämnande mot rekvisition, Receptfria läkemedel Lektion 6: Läkemedelsförmåner och högkostnadstrappan, Generika och utbyte, 90-dagarsregeln, Schengenintyg, Reklamationer, Biverkningsrapportering, Licenser

Deltagaravgift och anmälan

För direkt åtkomst till utbildningarna krävs kreditkortsbetalning i samband med anmälan. Vid fakturabetalning dröjer åtkomsten till utbildningarna beroende på när vi skickar ut fakturan samt när den betalas. Utbildningen blir tillgänglig när fakturan är betald.

Deltagaravgiften är 1100 kr exkl. moms.

Information

För innehållsmässiga frågor: Katarina Bodin, katarina.bodin@lakemedelsakademin.se För praktiska frågor: Jenny.Hagberg, jenny.hagberg@lakemedelsakademin.se

Inlägget Expeditionsförfattningar enskild licens dök först upp på Läkemedelsakademin.

Vikten av rätt kompetens hos apotekspersonal är central. Konsekvenserna kan bli ödesdigra om misstag begås. Ett nära kundmöte skapar också förutsättningar för optimal och säker läkemedelsanvändning av kunden. Med e-learning kan du studera när du vill på ett roligt och tidseffektivt sätt.

Deltagaravgift

Utbildningsmål

Utbildningarna är indelad i lektioner om 20 minuter, övningar och fall. Kunskapstest ingår liksom utvärdering av utbildningen. Personligt kursintyg kan skrivas ut efter genomgången kurs med godkänt kunskapstest och ifylld utvärdering. Kvalitetsäkrat material granskat av ämnesexperter. Fördjupningsmaterial finns för er som vill veta mer, ingår inte i basutbildningen.

Nå dina professionella kompetensmål genom e-learning

Läkemedelsakademin utvecklar kontinuerligt nya utbildningar som e-learning. Idag kan vi erbjuda följande utbildningar inom området Farmakoterapi: Akne, Allergi, Astma och KOL, Bipolär sjukdom, Demenssjukdomar, Depression och ångest, Diabetes, Epilepsi, Interaktioner, Koncentrations- och uppmärksamhetsstörningar, Neurogen smärta, Nociceptiv smärta, Psoriasis, Reumatoid artrit, Sömnstörningar, Äldre och läkemedel, Infektioner inom öppenvården, Antikoagulantia, Hjärtsvikt och Barn och läkemedel.

Inlägget Farmakoterapi enskilda licenser dök först upp på Läkemedelsakademin.

Bakgrund och Målgrupp

Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten. Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa.

Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha fått:

En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
Kunskap om riskledningssystem/risk management system
Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer

Kursens innehåll och upplägg

Bakgrund till regelverket
Berörda aktörer
Regulatorisk strategi
Kvalificering och klassificering
Standarder och vägledningsdokument
Utvecklingsprocess
Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
Post market surveillance/vigilans
Praktiska övningar och grupparbete
Förberedande web-kurs (ca 3h) “Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements”: https://www.lakemedelsakademin.se/produkt/medical-devices-road-to-market-introductory-web-course-2/?lang=en

Medverkande

Micael Johansson, Medqure
Anette Sjögren, Preventia
Peter Landvall, Cellwell

Tid och plats

Datum: 1–2 juni samt förmiddagen 4 juni, 2021.

Utbildningen börjar cirka kl. 08.30 alla dagar och avslutas ca kl. 17 dag 1 och 2 (1–2 juni) samt kl. 12 dag 3 (4 juni).

Plats: Online i Zoom

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 13 650 kr vid anmälan senast 3 maj, 2021, därefter 15 650 kr. Access till den förberedande web-utbildningen ”Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements”, kursdokumentation och intyg i digital form ingår i deltagaravgiften. Alla priser är exkl. moms.

Inlägget Medicintekniska produkter – grundkurs dök först upp på Läkemedelsakademin.

Arbetar du inom farmakovigilans och behöver fördjupade kunskaper i riskminimerande aktiviteter inom RMP?

Denna utbildningsdag kommer att belysa olika riskminimeringsaktiviteter, t.ex. DHCP och utbildningsmaterial, och ge dig en inblick i strategier för dessa åtgärder. Såväl företags- som myndighetsperspektiv kommer att belysas och dagen varvas med teori på regulatoriska krav och tolkningar samt praktiska exempel.

Målgrupp

Utbildningsdagen vänder sig till dig som har jobbat ett par år inom farmakovigilans, är väl insatt i termologin inom området och vill fördjupa dig inom speciella delar av RMP.

Mål

• Fördjupande förståelse i riskminimerande åtgärder inom RMP

• Förstå regulatoriska diskussioner kring speciella aspekter av RMP så som DHCP och utbildningsmaterial

• Ökad kunskap på hur utformning av utbildningsmaterial kan se ut och vad som bör undvikas

• Ökad kunskap om ansvarsfördelningen och distributionsprocessen av DHCP

Innehåll

Utbildningsdagen framförs i samarbete med Läkemedelsverket och kommer att belysa följande:

Introduktion – regelverk
Riskminimerande åtgärder inom RMP
– Företagsperspektiv – hur tas detta fram?
– Myndighetsperspektiv – Hur görs bedömningen?
– Publicering av RMM på Fass
DHCP
– Regulatoriskt ur myndighetsperspektiv
– Elektroniskt eller papper – hur ser framtiden ut?
– ”Best Practice” för generika
Utbildningsmaterial – utvärdering av effekterna
– Exempel för industrin
– Regulatoriska aspekter

Dagen kommer att avslutas med en paneldiskussion där du som deltagare har möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna. Du kan också skicka in dina frågor i förväg till Läkemedelsakademins kontaktpersoner för kursen.

Medverkande

Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och representerar såväl industri som myndighet.

Tid och plats

Online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Dagen startar ca kl 09:00 och avslutas ca kl 16:00. Ytterligare praktisk information kommer närmare kursstart.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 13 mars 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5.500 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 6.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger

Inlägget Riskminimering i Risk Management Plan dök först upp på Läkemedelsakademin.

Välkommen till en halvdag som ger dig en grundläggande förståelse gällande dataintegritet; datalivscykeln, vilka relevanta regelverk som gäller samt vägledning i hur ni kan säkra kvalitet och integritet för den data som er verksamhet använder. Kursen presenteras på en nivå som är förståelig för olika verksamhetsroller och innefattar även ett praktiskt moment.

Målgrupp

Utbildningsdagen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system inom reglerad verksamhet. Exempelvis IT-chef, automations-och systemingenjör, systemansvarig, investeringsprojektledare, instrumentansvarig (QC), valideringsledare eller QA.

Önskvärda förkunskaper: GMP-grundkurs eller motsvarande kunskaper

Utbildningsmål

Du har efter kursen en grundläggande förståelse gällande dataintegritet, vilka relevanta regelverk som gäller samt deras syfte.

Kursinnehåll

Varifrån kommer kraven – vilka regelverk gäller?
Bakgrund
Fokusområden: Elektronisk Information/Electronic Records (ER), Audit Trail, spårbarhet, roller och ansvar samt myndighetsobservationer
Praktisk övning: Identifiering av befintliga utmaningar inom dataintegritet för labb, process/produktion och administrativa system

Medverkande

Denna kurs är ett samarbete med PlantVision. Kursledare på detta tillfälle är Anders Christensen, senior konsult och expert inom kvalitetssäkring med fokus på GMP, GLP och GAMP. Anders har arbetat med validering och kvalificering av analysinstrument och analysmetoder, processutrustning och datoriserade system i snart 15 år och har gedigen kunskap om processer och system inom både lab och produktion.

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 18 november på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm. Dagen startar kl. 08:30 med registrering från kl. 08:00 och avslutas kl. 12:30. Kursen finns även tillgänglig online. Vill du anmäla dig till online-kursen, klicka här: https://www.lakemedelsakademin.se/produkt/dataintegritet-hur-sakerstaller-du-data-och-moter-kraven-online/

Avgift

Vid anmälan senast 18 oktober 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 3.700 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 5.000 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation, digitalt kursintyg samt förmiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris à 500 SEK. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokninsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget Dataintegritet – hur säkerställer du data och möter kraven? dök först upp på Läkemedelsakademin.

Välkommen till en halvdag som ger dig en grundläggande förståelse gällande dataintegritet; datalivscykeln, vilka relevanta regelverk som gäller samt vägledning i hur ni kan säkra kvalitet och integritet för det data som er verksamhet använder. Kursen presenteras på en nivå som är förståelig för olika verksamhetsroller och innefattar även ett praktiskt moment.

Målgrupp

Önskvärda förkunskaper: GMP-grundkurs eller motsvarande kunskaper

Utbildningsmål

Du har efter kursen en grundläggande förståelse gällande dataintegritet, vilka relevanta regelverk som gäller samt deras syfte.

Kursinnehåll

Varifrån kommer kraven – vilka regelverk gäller?

Bakgrund

Fokusområden: Elektronisk Information/Electronic Records (ER), Audit Trail, spårbarhet, roller och ansvar samt myndighetsobservationer

Praktisk övning: Identifiering av befintliga utmaningar inom dataintegritet för labb, process/produktion och administrativa system

Medverkande

Tid och plats

Online-kursen startar kl. 08:30 och avslutas kl. 12:30. Vill du istället anmäla dig till kurstillfället på plats på Wallingatan, klicka här: https://www.lakemedelsakademin.se/produkt/dataintegritet-2/

Avgift

Vid anmälan senast 18 oktober 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 3.700 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 5.000 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation samt digitalt kursintyg. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokninsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.

Inlägget Dataintegritet – hur säkerställer du data och möter kraven? Online dök först upp på Läkemedelsakademin.