Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som arbetar med kvalitetssäkring av kliniska läkemedelsprövningar. Du kan t ex vara ansvarig för projektledning, intern GCP-utbildning, utföra monitorering, co-monitorering, audits eller ha andra uppgifter som syftar till att säkra kvaliteten i kliniska prövningar. Du kan komma både från större eller mindre läkemedelsföretag, CRO, eller klinik. Tonvikten på kursen ligger på kvalitetssäkring inom ramen för sponsors, inkl. CROs, ansvarsområde. För att få en god behållning av kursen och kunna delta i falldiskussioner behöver du ha minst några års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar samt goda kunskaper i GCP. Du kan antingen vara ny i din kvalitetssäkrande roll eller behöva en uppfräshning av dina kunskaper.
Utbildningsmål
Deltagarna ska efter kursen ha fått fördjupande kunskaper om kvalitetssäkring inom kliniska läkemedelsprövningar i sådan omfattning att de kan tillämpa dessa inom egen verksamhet. Deltagarna ska få insikt i hur ett systematiskt kvalitetsäkringsarbete bör läggas upp: att förutse, identifiera, rapportera, åtgärda och följa upp kvalitetsbrister.
Innehåll
-”Sponsor´s oversight” -”Investigator´s oversight” – Kvalitetssäkring av studiedokumentation och källdata – Riskbaserad monitorering -Risk management -Issue management -Inspektioner och Audits -Grupparbeten
Medverkande
Medverkande Helena Lindberg, Director, QA GCP & Audit Process Owner, Sobi Kristin Selmered, Local Trial Manager, Janssen Cilag/Docs Hanna Rickberg, Utbildningsledare, Läkemedelsakademin De medverkande har uppdaterat programinnehållet baserat på aktuella regelverk och guidelines och kommer att delta under hela kursen.
Tid och plats
Kursen genomförs i vårt bibliotek på Wallingatan 26 A i centrala Stockholm.
Gångavstånd till Tåg, Airport Express, Pendeltåg och Tunnelbana. Dag 1 börjar med registrering 08:30 (kursstart 09:00) och dag 2 avslutas ca 16:30.
Deltagaravgift och anmälan
I deltagaravgiften ingår lunch, fika, digital kursdokumentation och intyg. Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspris 500 SEK exkl moms. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.
Deltagarlista
Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.
Logi
Behöver du boka logi rekommenderar vi Scandic hotel Norra Bantorget, Wallingatan 15, Stockholm
Inlägget Kvalitetssäkring för Sponsor – Kliniska Prövningar Påbyggnadskurs dök först upp på Läkemedelsakademin.